13:30 創(chuàng)新藥申報(bào)對(duì)原料藥的法規(guī)要求

單波，早期研發(fā)和生產(chǎn)副總裁，德琪醫(yī)藥

14:30 藥品開發(fā)各階段變更的管理：活性藥物成分（原料藥API）

劉波，副總裁，和記黃埔醫(yī)藥

15:30 茶歇與交流時(shí)間

16:00 基因毒雜質(zhì)的研究與控制

17:00 小組討論：原料藥工藝開發(fā)過程中的雜質(zhì)控制

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

08:20 主持人致辭

08:30 原料藥晶型的篩選，優(yōu)勢(shì)晶型的確定

郭玉申，藥學(xué)副總裁，亞虹醫(yī)藥

09:30 新藥研發(fā)期間原料藥的生產(chǎn)及放大

鄭長勝，首席技術(shù)官，樂威醫(yī)藥集團(tuán)

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 原料藥工藝的選擇和優(yōu)化

胡邵京，研發(fā)總裁，北京加科思新藥研發(fā)

12:00 午餐交流時(shí)間

主持人：任國賓，院長，華東理工大學(xué)

13:00 手性藥物制備

張福利，副院長，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

13:45 關(guān)鍵工藝參數(shù)分析及雜質(zhì)分析鑒定

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 原料藥工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移

15:45 小組討論：合成工藝如何優(yōu)化以降低成本及增大產(chǎn)能

任國賓，院長，華東理工大學(xué)

16:30 大會(huì)結(jié)束

13:30 創(chuàng)新藥制劑申報(bào)的法規(guī)要求

高楊，研發(fā)戰(zhàn)略首席顧問，PAREXEL

14:30 CMC的電子化和人工智能相關(guān)應(yīng)用

陳霖，研發(fā)總監(jiān)，Bayer

15:30 茶歇與交流時(shí)間

16:00 藥品處方前開發(fā)技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)及注冊(cè)法規(guī)要點(diǎn)

王志宣，CMC項(xiàng)目運(yùn)營總監(jiān)，賽諾菲

17:00 小組討論：制劑方法中的創(chuàng)新途徑

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

08:20 主持人致辭

08:30 早期臨床開發(fā)期間劑型選擇與制劑開發(fā)

張浩，董事長及總經(jīng)理，重慶兩江藥物研發(fā)中心

09:30  臨床階段制劑變更及橋接

傅崇東，副總裁，和記黃埔醫(yī)藥

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 基于科學(xué)的配方設(shè)計(jì)，篩選和注意事項(xiàng)

12:00 午餐交流時(shí)間

主持人：韓軍，生物制藥研究院院長，聊城大學(xué)

13:00 商業(yè)化制劑研發(fā)中QbD的生物藥劑學(xué)考量

張磊，技術(shù)經(jīng)理，阿斯利康

13:45 新藥研發(fā)中的溶解度問題

劉恒利，前高級(jí)總監(jiān)，綠葉制藥

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 從臨床制劑產(chǎn)品到商業(yè)化產(chǎn)品

Deepak Hedge，首席技術(shù)官，億騰醫(yī)藥

15:45 小組討論：制劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理

16:30 大會(huì)結(jié)束

13:30 創(chuàng)新藥分析和質(zhì)量從毒理，臨床到商業(yè)化的挑戰(zhàn)

陳勇，CMC分析化學(xué)副總裁，康龍化成

14:30 固定相“固”而不定的疑惑和思考

肖柏明，資深顧問，國內(nèi)知名藥企

15:30 茶歇與交流時(shí)間

16:00 創(chuàng)新藥的分析方法的開發(fā)

已確定演講嘉賓

17:00 小組討論：不同臨床階段分析方法的驗(yàn)證要求

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

08:20 主持人致辭

08:30 原料藥及制劑中的質(zhì)量控制

已暫定演講嘉賓

09:30 藥品中的元素雜質(zhì)

楊永健，主任藥師，上海市食品藥品檢驗(yàn)所

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 候選藥物的解離常數(shù)及溶解性的測定與評(píng)價(jià)研究

陳東英，教授，中國科學(xué)院上海藥物研究所

12:00 午餐交流時(shí)間

13:00 新藥研發(fā)中質(zhì)量研究的通盤考量

馬元輝，執(zhí)行總監(jiān)，上海海和藥物

13:45 藥物降解化學(xué)簡述與藥物強(qiáng)降解研究的策略

李敏，副總裁，華海藥業(yè)

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 輔料引起的降解與原輔料相容性研究策略

沈建華，高級(jí)總監(jiān)，開拓藥業(yè)

15:45 小組討論：藥品的復(fù)測期和貨架期

16:30 大會(huì)結(jié)束