10:45-12:15

主題：基因毒性雜質常見發補及案例分享

1、基因毒性雜質研究流程 

2、基因毒性雜質常見發補 

3、案例分享 

4、答疑

郭進——斯坦德科創技術專家

15:15-16:45

主題：注射劑常見發補及案例分享

1、注射劑常見發補主要內容實例 

2、注射液處方和工藝技術要求 

3、注射劑常見發補主要內容匯總分析 

4、原輔包和產品質量研究與技術要求 

5、注射液包裝分類和包裝系統密封性驗證研究 

6、注射劑常見發補問題分析和解讀

7、答疑

王老師——國內知名注射劑企業研發中心負責人

10:45-12:15

主題：原料藥技術審評關鍵點與發補回復策略精講

1、我國原料藥申報資料的技術要求 

2、CDE常見發補問題及頻次分析 

3、CDE常見發補問題的回復策略 

4、典型案例分享與互動答疑

李銀博——悉咨醫藥合伙人

15:15-16:45

主題：藥品注冊核查常見問題及迎檢策略

一、藥品注冊核查關注點

1、藥品檢查的范圍 

2、藥品注冊核查介紹 

3、藥品注冊核查目的與范圍 

4、藥品注冊核查的要點

（1）藥學研制現場核查要點

       質量管理核查要點 

       處方和工藝核查要點 

       樣品試制核查要點 

       質量控制核查要點 

       技術轉移核查要點 

       穩定性研究核查要點 

       數據可靠性核查要點

（2）藥學研制現場核查判定原則

（3）藥品注冊生產現場核查核查要點 

       質量管理核查要點 

       廠房與設施、設備核查要點 

       物料核查要點 

       批量生產核查要點 

       質量控制核查要點 

       穩定性研究核查要點

（4）藥學研制現場核查判定原則

二、迎檢策略與建議

1、研制現場核查前企業應準備文件清單 

2、生產現場核查準備工作

楊博士——國家藥監局資深檢查員、生物制品檢查員、組長