導讀：目前，國際上多項抗血管生成藥物聯合抗PD-1/PD-L1抗體一線治療NSCLC的III期臨床研究正在進行。

10月26日，恒瑞醫藥宣布，獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性的復發性或轉移性非小細胞肺癌的隨機、開放、對照、多中心的III期臨床研究。

據2020年統計報告，肺癌的發病率為所有惡性腫瘤的第二位，但死亡率卻位居首位，其中85%為非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）。近10年來，晚期NSCLC的治療由化療治療為主逐步轉變為基于驅動基因突變與否的個體化治療。驅動基因突變者，能夠從靶向治療中獲得顯著優于化療的治療獲益；而針對驅動基因突變陰性者，靶向PD-1/PD-L1等免疫檢查點的治療亦取得令人矚目的進展，極大延長了晚期NSCLC的生存期。

盡管PD-(L)1檢查點抑制劑徹底改變了NSCLC的治療模式，并為特定亞型的晚期NSCLC患者帶來了持久的獲益。但對于PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的初治患者，抗PD-(L)1單藥或與抗CTLA-4抗體聯合使用的獲益仍相對有限，因此，在當前免疫治療有效的基礎上，如何進一步提高免疫治療療效，擴大免疫治療獲益人群，并實現驅動基因陰性NSCLC的無化療，存在重要的未滿足臨床需求。

抗血管生成藥物聯合抗PD-1/PD-L1抗體能夠產生協同增效作用。目前，國際上多項抗血管生成藥物聯合抗PD-1/PD-L1抗體一線治療NSCLC的III期臨床研究正在進行。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。為恒瑞醫藥開發的治療用生物制品1類新藥，于2019年5月獲得NMPA的藥品注冊批件。自2019年在國內上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個適應癥獲批，是目前獲批適應癥最多的國產PD-1產品。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，屬于多靶點抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床開發。

臨床前研究結果提示，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼具有協同增效作用。基于正在進行中的卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼治療晚期實體腫瘤的開放、多隊列、多中心Ⅱ期臨床研究的初步數據，卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼有望進一步提高PD-L1表達陽性的復發或轉移性NSCLC一線治療的療效。

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