文章來源：醫藥魔方Info

作者：陽光

近日，輝瑞和BioNTech宣布， COVID-19疫苗Comirnaty（tozinameran 、BNT162b2 ）用于5-11歲兒童獲得FDA的緊急使用授權（EUA）。對于該年齡段，給藥方案是：劑量為10μg，間隔21天接種第二針。獲得此授權后，Comirnaty是美國目前唯一可用于5-11歲的COVID-19疫苗。

FDA的決定基于一項II/III期臨床試驗數據。研究共入組約4500名5-11歲的兒童。結果顯示，試驗中，疫苗在未感染過SARS-CoV-2的受試者中表現出良好的安全性和強大的免疫反應，保護效力高達90.7%（從第二次接種后7天開始測量）。數據監測委員會未發現與疫苗相關的任何嚴重安全問題。

輝瑞和BioNTech已向歐洲藥品管理局等全球監管機構提交了COVID-19疫苗針對該年齡組的授權請求。目前，還有兩項Comirnaty用于兒童的臨床試驗（2-5歲、6個月-2歲）正在進行，初始數據最早將于2021年第四季度或2022年第一季度公布。

注：原文有刪減

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