導(dǎo)讀：獨(dú)家品種想進(jìn)入基藥目錄，必須經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

國(guó)家基本藥物目錄管理辦法

（修訂草案）

第一條 為推進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施，鞏固完善國(guó)家基本藥物制度，進(jìn)一步規(guī)范健全國(guó)家基本藥物目錄管理機(jī)制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律規(guī)定和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

第二條 國(guó)家實(shí)施基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

第三條 基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

第四條 國(guó)家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。基本藥物目錄管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明，廣泛聽取社會(huì)各界意見和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。

第五條 基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)合理確定。

第六條 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。

國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成。辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生健康委，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。各成員單位在職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整和制度實(shí)施的具體事項(xiàng)。

第七條 國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

第八條 納入國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊(cè)證書或批準(zhǔn)文號(hào)的藥品,以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第九條 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；

（三）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（四）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第十條 依照國(guó)家基本藥物遴選管理的原則，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)欤瑘?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

第十一條 國(guó)家衛(wèi)生健康委依法起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規(guī)則，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核，按程序組織實(shí)施并向社會(huì)公布。制定國(guó)家基本藥物目錄的程序?yàn)椋?/strong>

（一）從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘校謩e隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；

（二）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，按程序報(bào)批，由國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。

第十二條 國(guó)家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國(guó)疾病譜變化；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

（四）藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第十三條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；

（二）根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（三）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

第十四條 基本藥物目錄的遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規(guī)定，并按照本辦法第十一條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十三條規(guī)定情形的品種，經(jīng)專家評(píng)估、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核，調(diào)出目錄。

第十五條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片價(jià)格、采購(gòu)、配送、使用和支付報(bào)銷等政策規(guī)定執(zhí)行。

基本藥物目錄內(nèi)藥品的供應(yīng)保障與配備使用按照有關(guān)法律和政策規(guī)定執(zhí)行。

第十六條 對(duì)于因更名、異名等原因需要對(duì)國(guó)家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國(guó)家衛(wèi)生健康委按程序進(jìn)行認(rèn)定。

第十七條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立完善以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，制定監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。

鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織開展以國(guó)家基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。

第十八條 本辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2015年2月13日印發(fā)的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。

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