近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已授予15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，用于幫助6周至17歲兒童預防侵襲性肺炎球菌導致的疾病。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對兒童的影響與成人不同，2歲以下兒童特別容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型對兒童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童所有侵襲性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

Vaxneuvance是一款15價肺炎球菌結合疫苗，由與CRM197載體蛋白結合的肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F純化莢膜多糖組成。Vaxneuvance已經獲得FDA批準，在18歲以上成人中，用于預防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。Vaxneuvance此前獲得了美國FDA授予的突破性療法認定，用于在6周至18歲兒科患者中預防侵襲性肺炎球菌疾病。

本次申請基于該疫苗在兒科人群（包括嬰兒、兒童和青少年）中進行的2期和3期臨床試驗獲得的積極數據。比如，一項在42-90天的健康嬰兒（n=1720）進行的3期試驗達到其安全性和免疫原性主要終點，4種劑量的Vaxneuvance安全性特征與已經獲批的13價肺炎球菌結合疫苗（PCV13）相當。并且，在第3次接種后30天，基于血清型特異性應答率，針對13種兩種疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原性達到非劣效性標準。

這些研究支持Vaxneuvance在各種臨床環境中的潛在使用，包括針對嬰兒和幼兒以及肺炎球菌疾病風險增加的特殊人群進行免疫接種，如HIV感染或鐮刀型細胞貧血病兒童。

參考資料:

[1] U.S. FDA Accepts for Priority Review the Supplemental Biologics License Application for Merck’s Vaxneuvance? (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for Use in Infants and Children. Retrieved December 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211201005091/en

（原文有刪減）