作者：三葉草

近日，信立泰發布企業公告，稱近日其公司自主研發，擬用于重度抑郁等的創新藥SAL0114 片臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理。受集采重創后，信立泰久違了發布一條可看到提振業績曙光創新藥新進展消息，同時引發業界對此的熱議。

跟隨AXS-05 成藥幾率穩了？

據藥智專利通查詢，SAL0114片是一種含有度洛西丁的藥物組合物，所述藥物組合物中，氘代右美沙芬或其鹽和度洛西汀或其鹽的質量比為110：110。

因其受專利保護，更多關于SAL0114 片的信息目前尚未可知，不過細心的網友發現，SAL0114片可能跟隨的目標是美國一家上市公司AXSM的AXS-05。

AXS-05是一種新型口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，用于治療抑郁癥和其他中樞神經系統（CNS）疾病。值得注意的是AXS-05藥物組合為右美沙芬和安非他酮，同SAL0114 片一樣，組合物均含右美沙芬。

右美沙芬是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，具有鎮咳作用，后研究發現其可能具有抗抑郁作用；安非他酮是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和一種煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑，能夠提高右美沙芬的生物利用度。信立泰SAL0114中的度洛西汀同類似安非他酮作用機制，為NA（去甲腎上腺素）和5一HT（5一經色胺），曾是禮來原研的一款重磅炸彈抗抑郁藥之一。

值得注意的是，AXS-05于2019年獲得突破性療法，2020年NDA獲FDA優先審評，一度使得AXSM股價飛漲。不過今年8月其公司收到FDA針對其NDA階段的產品AXS-05的一封信函，稱其有缺陷，AXSM對其整改后已重新提交申報，不出意外，預計將于明年4月獲批上市。

據公開數據顯示，目前現在全世界的抑郁癥患者超過3.5億，我國占了總患病人數的1/4以上，而且增速非常快，目前全球市場規模已經突破百億美元，預計到2030年，僅我國抗抑郁藥的總體市場規模就會超過200億元人民幣。

且值得提及的是，臨床上的抗抑郁藥已歷經幾代更新，無論是應用比較廣泛的五羥色胺抑制劑還是去甲腎上腺素抑制劑均有起效慢，用藥前倆周可能加重癥狀的副作用，提高自殺風險；而AXS-05為抗抑郁的一個全新作用機制，見效快，大大降低了前期癥狀加重問題。一旦AXS-05上市，對目前抗抑郁藥物是一個換代碾壓。

故而信立泰SAL0114 片跟隨AXS-05研發，很有可能成為一個Better follow 藥物，成藥性概率也大大提升，如若順利，或許將縮短上市時間，成為國內自主研發抗抑郁新藥的一款“神藥”。

“賣賣賣”與“買買買” 猛攻創新藥，會“觸底反彈”？

回歸信立泰企業本身，近年來，信立泰受挫嚴重，但保持精耕慢病用藥，持續創新研發，已成功轉型成為一家創新藥企業。SAL0114 片并不是其布局的第一款慢性治療創新藥。

眾所周知，信立泰發家于心血管慢性用藥“泰嘉”，此前仿制藥營收一度媲美恒瑞醫藥。不過隨著醫療政策的改革，藥品集中采購，以及創新生物藥在國內的崛起；信立泰作為集中采購的“死忠粉”，在已過去的6批集采中，次次都有其身影，也有其品種中標，但同時也因核心產品“泰嘉”在4+7帶量采購失標等諸多因素導致其業績下滑，倒逼其創新轉型。

為此，信立泰一邊瘦身仿制藥開啟了各種 “賣賣賣”模式以回籠資金。2020 年 12 月，信立泰與藍谷藥業簽訂協議，轉讓其所有的鹽酸厄洛替尼、利伐沙班產品在中國大陸地區的權益；2020 年10 月，信立泰與天方藥業簽署技術轉讓合同，以 2800 萬元轉讓鹽酸達泊西汀在中國大陸范圍內的包括但不限于產品研發、生產、銷售、市場推廣及其申報的相關專利等所有權益...

一邊加大布局創新研發“買買買”，猛攻創新藥。前段時間，信立泰公司更是耗費2700萬美元引入了一款長效降糖藥——與韓國D&D簽訂協議，獲得D&D擁有的創新藥DD01相關知識產權、技術信息于中國大陸地區的獨家許可權。據半年報顯示，目前在研項目 44 項，其中化學藥 25 項（含創新項目 16 項、仿制藥在審評 9 項）；生物藥12 項（含創新項目 7 項），其中5個已經進入三期臨床研究階段。

信立泰主要在研藥物項目及臨床進展情況

數據來源：半年報，藥智網整理

創新研發管線豐富，研發固然離不開研發費用的投入，近年信立泰在加大研發投入，2021年上半年研發投入 3.31 億元，占營收比重 24.05%，同比增長 39.56%。

信立泰歷年研發投入概況

圖片來源：藥智數據

如今一款成藥性概率極高的重磅藥品SAL0114申報臨床已獲批，并在其豐富的研發管線布局之下，信立泰或將是一個被低估的默默耕耘者，在集采鎮痛后，再度創新出發，重回巔峰指日可待。

參考文獻：

1. 藥時代：1年股價翻了40倍的明星Biotech，如今重磅藥物遭FDA發函，又跌回去了...

2. 雪球TOPCP專欄：SAL0114：一款出藥概率很高的大藥

3. 企業公告等公開消息

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