文丨醫(yī)藥觀瀾

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）及公開資料顯示，Scynexis公司在研口服抗菌藥ibrexafungerp片已獲得臨床試驗默示許可，將于中國境內開展治療外陰陰道念珠菌病（VVC）的3期臨床試驗。公開資料顯示，ibrexafungerp屬于“first-in-class”三萜類抗真菌劑，已于今年6月在美國獲批用于VVC治療。值得一提的是，翰森制藥已經(jīng)與Scynexis公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨家權益。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

Ibrexafungerp（SCY-078）是一種新型葡聚糖合成酶抑制劑，它將葡聚糖合成酶抑制劑的良好活性與口服和靜脈注射給藥的潛在靈活性結合在一起，有望在住院和門診環(huán)境中得到廣泛使用。目前，該藥正開發(fā)用于治療主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在體外和體內研究中，它表現(xiàn)出了廣譜的抗真菌活性。

2021年2月，翰森制藥與Scynexis公司簽訂授權協(xié)議，翰森制藥將負責ibrexafungerp在中國的開發(fā)、監(jiān)管批準和商業(yè)化。今年9月，翰森制藥宣布已在中國遞交該產(chǎn)品治療VVC的3期臨床試驗申請。根據(jù)翰森制藥昨日發(fā)布的公告，該公司已收到中國國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的臨床試驗批準通知書，并將于中國境內開展針對VVC的3期臨床試驗。

在美國，F(xiàn)DA曾授予ibrexafungerp合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）、快速通道資格、以及孤兒藥資格。今年6月，該藥在美國獲批上市，用于治療外陰陰道念珠菌病。Scynexis公司曾在新聞稿指出，ibrexafungerp是20多年來首個獲批的一種創(chuàng)新抗真菌藥物類型，也是首個治療陰道酵母菌感染的非唑類療法。

▲ibrexafungerp簡介（圖片來源：Scynexis公司官網(wǎng)）

該藥在美國的獲批基于兩項3期臨床研究的積極結果，試驗表明，每日口服一次ibrexafungerp在VVC患者中表現(xiàn)出顯著的療效和良好的耐受性。治療10天后，63.3%患者達到了臨床治愈的主要終點，58.5%的患者達到了真菌學根除的次要終點，72.3%的患者獲得了臨床改善。

外陰陰道念珠菌病（也稱陰道酵母菌感染）是女性的第二大常見陰道感染，是由白色念珠菌引起外陰陰道炎，主要表現(xiàn)有外陰瘙癢，灼痛，白帶異常，嚴重時坐臥不安，并造成很大的心理困擾。Scynexis公司曾在新聞稿中指出，在全球范圍內，70%~75%的女性一生中至少感染過一次，6%~8%的女性則患有復發(fā)型VVC。

目前中國已獲批上市的抗真菌藥較少，這個領域具有迫切的未被滿足的臨床需求。希望ibrexafungerp在中國的臨床研究進展順利，早日為婦科真菌感染患者帶來新的治療選擇。

參考文獻：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Dec 16，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] SCYNEXIS Announces FDA Approval of BREXAFEMME? (ibrexafungerp tablets) as the First and Only Oral Non-Azole Treatment for Vaginal Yeast Infections. Retrieved June 2, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/06/02/2240294/0/en/SCYNEXIS-Announces-FDA-Approval-of-BREXAFEMME-ibrexafungerp-tablets-as-the-First-and-Only-Oral-Non-Azole-Treatment-for-Vaginal-Yeast-Infections.html

[3]翰森制藥宣布Ibrexafungerp用于治療急性霉菌性陰道炎適應癥遞交Ⅲ期臨床試驗申請 . Retrieved Sep 13，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/jY7HTQ7wyXR3mLF8A5uH9g

[4]「IBREXAFUNGERP片」獲臨床試驗批準通知書. Retrieved Dec 15，2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/1215/2021121501496_c.pdf

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