2021-12-22 12:00:13來源：邁威生物瀏覽量：1035
2021年12月22日上海
邁威生物，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液生物類似藥（研發代號：9MW0321）的上市申請。
9MW0321 是重組全人源抗 RA
NKL 單克隆抗體注射液，可通過與 RANKL 結合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信號傳導通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于預防實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA?在國內上市以來，獲得實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防，以及治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤兩個適應癥。其療效與安全性獲得廣泛認可。
在臨床開發階段，邁威生物以原研藥地舒單抗注射液作為對照，開展了 9MW0321 與原研藥地舒單抗注射液在健康受試者中的藥代動力學比對研究和實體瘤骨轉移患者中的有效性和安全性比對研究，該 2 項主要的比對研究均達到主要研究終點。
解放軍總醫院第五醫學中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：
我們以原研藥地舒單抗注射液為對照，開展了 2 項臨床研究，獲得了積極的臨床試驗結果。9MW0321 與原研藥地舒單抗在預防實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件的比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標經尿肌酐校正的尿I型膠原交聯 N 端肽 (uNTx/uCr) 上無顯著差異，證實 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信邁威生物的地舒單抗生物類似藥的上市能進一步減輕患者負擔。”
邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示：
很高興邁威生物在同一時間兩個品種上市申請獲得 NMPA 受理。腫瘤骨轉移預防和治療藥物市場空間十分廣闊，在國內乃至全球都存在巨大的未被滿足的臨床需求。邁威生物作為一家全產業鏈的生物制藥公司，將加速推進在研產品臨床研究，并依托商業化生產優勢，加速創新成果落地，為患者提供更多、品質更佳、可及性更強的新藥產品。”
關于實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件
惡性腫瘤骨轉移或稱轉移性骨病是晚期腫瘤的常見疾病，常見于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、多發性骨髓瘤等，是指原發于某器官的惡性腫瘤通過血液循環或淋巴系統轉移到骨骼。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉移部位，僅次于肺和肝。乳腺癌和前列腺癌中骨轉移發生率高達 65%-75%，肺癌骨轉移發生率為 30%-40%。惡性腫瘤骨轉移常導致嚴重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關事件 (SRE)，會大大降低腫瘤患者的生活質量，嚴重者會導致病情急劇惡化甚至死亡。
關于邁威生物
邁威生物是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們致力于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有數十個在研品種處于不同研發階段，其中 3 個品種提交上市申請，10 余個品種處于臨床研究不同階段，并獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海的大規模商業化生產基地正在建設中。2020 年 4 月完成 A 輪 19.7 億元融資，2021 年 12 月證監會同意科創板 IPO 注冊。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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