導讀：國內目前開展的樣本量最大的新冠疫苗臨床試驗，且納入老年人的比例為目前國內最高（大于10%）。

康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物”，康希諾-U688185.SH，康希諾生物-B06185.HK）日前在國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表了重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?的全球多中心Ⅲ期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果[1]。數據顯示，在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎?后安全、有效。14天后，重癥保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，無一例與疫苗相關的嚴重不良反應發(fā)生。

康希諾生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5大研究中心開展隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，共入組了4.5萬人，是國內目前開展的樣本量最大的新冠疫苗臨床試驗，且納入老年人的比例為目前國內最高（大于10%）。該試驗主要效力終點為評價接種1劑克威莎?后至少28天預防實驗室確診（PCR陽性）的有癥狀的新冠肺炎疾病的保護效力，主要安全性終點為評價疫苗接種后52周內的嚴重不良事件和需醫(yī)療干預的不良事件的發(fā)生率。

數據表明，接種1劑克威莎?（劑量0.5ml，5x1010VP/mL）28天后，總體保護率為57.5%（95%CI39.7-70.0），重癥保護率為91.7%(95%CI36.1-99.0)；14天后，總體保護率為63.7%(95%CI52.9-72.1)，重癥保護率為96.0%(95%CI70.5-99.5)。全球多中心III期臨床試驗的終期分析結果達到世界衛(wèi)生組織建議的保護率標準。疫苗組與安慰劑組的嚴重不良事件發(fā)生率無顯著差異，該臨床試驗同時證明了克威莎?在60歲以上老年人的安全性。

克威莎?采用1劑接種方案，可大大縮短接種周期，且疫苗可在2°C至8°C之間長期穩(wěn)定儲運，可大幅度降低接種管理成本。克威莎?的有效性和便捷性為醫(yī)療資源緊缺的地區(qū)提供便利，大大減輕醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所承受的工作負荷。截止目前，克威莎?已獲得中國、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來西亞等多國緊急使用授權或附條件上市批準，助力全球快速構建免疫屏障。

此前，由江蘇省疾病預防控制中心開展的針對新冠疫苗序貫接種的臨床研究結果表明，接種兩劑滅活疫苗后，再接種一劑克威莎?作為加強，14天后抗體水平升高約78倍[2]。

康希諾生物的霧化吸入用新冠疫苗臨床試驗已取得階段性成果。臨床數據表明，使用腺病毒載體新冠疫苗肌肉注射與吸入混合接種的免疫效果優(yōu)于單純的肌肉注射，免疫后28天的中和抗體水平是單針肌注抗體水平的4倍，且6個月后抗體水平仍維持在峰值水平。此外，霧化吸入給藥途徑通過模仿病毒的自然感染來訓練機體的免疫記憶功能，可高效激發(fā)黏膜免疫、體液免疫和細胞免疫的三重保護。

參考文獻：

[1]https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02753-7

[2]https://doi.org/10.1101/2021.09.03.21263062.

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