1月24日，百濟神州宣布，其抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）聯合化療，一線治療局部晚期、不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的全球性3期臨床試驗RATIONALE 305取得積極結果。在期中分析中，百澤安聯合化療在表達PD-L1的患者中達到了總生存期（OS）的主要終點，需進一步隨訪以評估意向治療患者人群（ITT）的總生存期獲益。百澤安的安全性結果與此前試驗中的觀察一致，與化療聯用未出現新的安全性警示。

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因， 2020年確診數超過一百萬例，死亡約77萬例。腺癌是GC的主要組織學亞型，占全部病例的90%，約2/3為胃癌，其余為胃食管結合部（GEJ）癌。

百澤安是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準百澤安用于六項適應癥，治療癌癥類型包括非小細胞肺癌，經典型霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌和肝細胞癌。美國FDA已受理百澤安的監管申請，用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安。

RATIONALE 305是一項比較百澤安聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照全球3期臨床試驗。本試驗的主要終點為OS，次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。該臨床試驗在全球13個國家及地區共入組了997例患者，其中近半數來自中國以外的地區，入組患者以1:1的比例隨機接受百澤安聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。

參考資料：

[1] 百濟神州宣布一項百澤安?聯合化療用于一線治療胃或胃食管結合部癌的3期臨床試驗取得積極結果。Retrieved January 24, 2022, from https://www.prnasia.com/story/349595-1.shtml

（原文有刪減）

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