編譯丨newborn

日前，美國FDA已修訂了對禮來和再生元COVID-19抗體藥物的授權，原因是最近的數據表明，它們對目前流行的SARS-CoV-2奧密克戎（omicron）變異株無效。

美國各州一直在分發這些抗體藥物治療COVID-19患者，即使奧密克戎已成為美國和其他地方的主要毒株。但這些公司自己的數據表明，這些在大流行早期開發的抗體已不再有效。

作為回應，FDA現在修改了禮來和再生元抗體藥物的緊急使用授權（EUA），將其使用僅限于已感染或暴露于這些抗體能夠有效治療的SARS-CoV-2變異株的患者中。

FDA在聲明中表示：“單克隆抗體是實驗室制造的蛋白質，模擬免疫系統抵御病毒等有害病原體的能力，如SARS-CoV-2。和其他傳染性病原體一樣，SARS-CoV-2會隨著時間的推移發生變異，導致某些治療方法無法對抗某些變異株，如奧密克戎。這就是我們今天對這2種抗體療法的授權進行改變的原因。”

根據美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據，截至1月15日，奧密克戎占美國所有新病例的99%以上。這意味著再生元和禮來抗體藥物在當前COVID-19抗病毒治療藥物名單中的使用壽命可能即將結束，正如禮來首席執行官David Ricks上周在激烈的JPM年會上所承認的那樣。

FDA表示：“由于數據顯示，這些抗體療法不太可能對奧密克戎變異株有效。該變異株在美國各地的傳播頻率非常高，因此目前這些抗體療法不被授權在美國任何州、地區和司法管轄區使用。”

FDA在聲明中解釋稱，FDA的行動“避免讓患者暴露于預期不會帶來益處但可能帶來嚴重副作用（如注射部位反應或過敏反應）的特定藥物。”

本月早些時候，美國國家衛生研究院（NIH）建議不要使用禮來的抗體雞尾酒療法（bamlanivimab和etesevimab）和再生元的抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab），因為這2款藥物對抗奧密克戎變異株的活性顯著降低，而且無法常規進行實時檢測以識別罕見的非奧密克戎變異株。

但是，這些抗體療法在美國許多州仍在流通，根據美國衛生和公共服務部（HHS）的數據，在本月的第二周和第三周分發了近11萬劑。

例如，在過去2周里，佛羅里達州使用了近13000劑再生元的產品。本月早些時候，隨著奧密克戎感染者在佛羅里達州激增，佛羅里達州州長Ron DeSantis批評拜登政府暫停了抗體的運輸，并聲稱這些藥物對奧密克戎變異株有效。

Ron DeSantis在1月3日的新聞發布會上稱：“奧密克戎并不是患者體內唯一的變異株。這是我們在奧密克戎患者身上實際看到的應用，我們已經看到癥狀得到解決。”

由葛蘭素史克和Vir Biotechnology生產的一種COVID-19抗體藥物已被證明能夠有效對抗奧密克戎變異株。但由于需求巨大，這種藥物的供應已經出現短缺。

默沙東和Ridgeback公司的口服抗病毒藥物molnupiravir和輝瑞的口服抗病毒藥物Paxlovid也有望對抗奧密克戎變異株。默沙東方面在上個月已經開始供應，輝瑞預計在未來幾周也會如此。

參考來源：FDA bans Lilly, Regeneron antibody use in COVID-19 patients infected by omicron | FiercePharma

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