文丨醫藥觀瀾

1月28日，南京北恒生物科技有限公司（以下簡稱“北恒生物”）發布新聞稿稱，其開發的抗Claudin18.2自體CAR-T細胞治療產品CTB001，已收到美國FDA授予的孤兒藥資格（ODD），用于治療胃癌。

圖片來源：FDA官網

北恒生物成立于2017年，是一家專注于疾病治療產品開發及商業化的創新型生物醫藥公司，業務涵蓋免疫細胞和基因治療等領域。2021年3月，北恒生物獲得高瓴創投、德誠資本和八方資本等領投的5.2億元B輪投資，目前累計完成融資近7億元。

根據新聞稿，CTB001是一種靶向Claudin18.2的第四代自體CAR-T細胞治療產品，采用北恒生物Explored CAR-T平臺技術，增強產品的抗腫瘤療效。Claudin18.2是一種泛癌靶點，在各種原發性腫瘤和轉移灶中異常表達，包括胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌和肺腺癌等。

北恒生物表示，CTB001是其自有Explored CAR-T平臺技術首次進行臨床驗證，是一種非常有前景的，能夠精準、快速、高效給Claudin18.2陽性的癌癥患者帶來良好獲益的免疫治療方法。此次CTB001獲得FDA孤兒藥資格，將進一步加快細胞與基因治療的研發和商業化進程。未來，他們期待將更多的產品推向臨床，為解決未滿足的醫療需求提供更多選擇。

新聞稿還表示，CAR-T療法的突破為腫瘤治療提供了新的解決方案，存在著極高的未滿足的臨床需求，CTB001已在探索性臨床研究中展示出了優異的療效和安全性，為即將到來的中國申報提供了強有力的數據支持。

胃癌是全球常見癌癥，也是重要的癌癥死亡原因。目前胃癌治療主要采用常規化療和手術切除等，治療藥物和方法十分有限。同時，由于眾多胃癌患者會因病情惡化而無法耐受后續治療，一線治療往往是胃或胃食管連接部癌患者取得療效的最佳機會。希望這些在研的創新療法在臨床研究中進展順利，早日為更多胃癌患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]北恒生物自體CAR-T產品CTB001獲得美國FDA孤兒藥資格認定. Retrieved Jan，28，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/vJsNsfsgnCy7RIAmSwKVnw

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