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普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準

2022-02-14 10:59:56來源:藥方舟瀏覽量:595

2月14日,普利制藥發布公告稱,于近日收到美國FDA簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準通知。適應癥為:1、作為當口服療法不適用時,成人和1個月至17歲兒童患者的胃食管反流病(GERD)伴糜爛性食管炎(EE)的短期治療的替代療法。2、降低成人胃或十二指腸潰瘍急性出血的治療性內鏡檢查后再出血的風險。

艾司奧美拉唑,又名埃索美拉唑,是奧美拉唑的單一左旋異構體,兩者均屬于質子泵抑制劑,能有效抑制胃酸分泌,臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。

該藥是最成功的異構體開發范例之一,較第一代的奧美拉唑而言,其抑制胃酸的效果更強,不良反應也更小。最早由阿斯利康研發,2000年其口服制劑在瑞典上市,商品名為Nexium,其注射劑于2003年推出,于2005年03月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。


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