文丨三葉草

2月10日晚間，FDA召開腫瘤藥物咨詢委員會ODAC，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票。最終以14票反對1票贊成，要求信達生物補充額外的臨床試驗，證明其對美國患者有效，FDA拒絕批準信迪利單抗。

信達生物信迪利單抗此次作為國內創新藥單一國家臨床數據登陸美國市場的“試金石”，既代表著其對信達生物自身的考驗，也可認為是代表著中國創新藥物公開接受過堂考，獲取國際認可的標志。

揭“黑歷史”

80%中國臨床數據不真實確是現狀？

然而值得注意的是，在評審委員針對迪利單抗提出多個爭議點時，FDA直接引用中國藥監部門的報告，稱80%的中國臨床研究存在欺詐或者不夠標準。再次引起業界討論，這確定是中國新藥臨床研究當下的真實情況？

細心的讀者不難發現，FDA引用的報告數據為中國食品藥品監督管理局2016年報告。這份報告的源頭需要從中國藥界“7.22”慘案說起。2015年7月22日中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布中國藥界研發史上最嚴數據核查要求，對1622個新藥申請進行臨床數據核查，其中80%的藥物臨床試驗未能通過核查。

自此便開啟了中國藥物新政改革，化藥注冊分類改革，BE備案制、國外臨床試驗數據被認可，國際新藥臨床試驗可以同步開展等政策已得以實施，建立專利鏈接制和數據保護制度、新藥品注冊管理辦法修改……

經過多年政策組合拳與頂層設計，中國藥物研發環境經過溯本清源，中國新藥研發已基本實現與國際接軌。尤其是新藥創制專項實施以來，重大品種研發取得累累碩果。BTK抑制劑、第3代EGFR抑制劑、PARP抑制劑、CDK4/6抑制劑等國產小分子靶向藥陸續上市，以及現下極其內卷的PD-1/PD-L1，打破了進口靶向藥對國內市場的壟斷。

且中國藥物研發速度與數據獲得全球多個國家的支持。最近也是最有說服力的為中國研究的新冠疫苗，得到全世界的認可，彰顯中國藥物創新與國際接軌成果。

FDA引用“7.22”數據

“力證”還是“托詞”？

此次ODAC審評信迪利單抗，引用“7.22”慘案報告數據，是FDA拒絕信迪利單抗以中國臨床數據上市的有力證據，還是一種對中國臨床數據不信任的借口？

筆者認為，FDA引用已經過時的數據，實際是缺乏說服力的，或者說不是成為信迪利單抗不被FDA批準的有力數據支撐證據。

追溯信迪利單抗藥物研發歷程，據藥智全球上市藥品篩選系統顯示，信達生物最早于2016年1月申請信迪利單抗臨床試驗，2016年9月初獲批試驗許可。遠遠在7.22臨床試驗數據核查之后，最初申報的臨床研究也非一線非鱗狀非小細胞肺癌。最早申請非鱗狀非小細胞肺癌是在2018年，彼時中國藥物臨床研究早已重新回歸正軌。

數據來源：藥智數據

此外，本次審評會議，FDA實際也是認可信迪利單抗臨床研究數據的。FDA對信達生物的48個臨床中心進行調查，肯定了信達臨床人員的專業。對信迪利單抗ORIENT-11臨床研究結果也給予了肯定，同時表示對信迪利單抗沒有任何對于安全性和有效性問題的質疑。主要矛盾爭議點在于，FDA認為ORIENT-11 在設計上顯示缺乏多樣性，需要補充研究信迪利單抗對于美國患者有效的研究。

事實上自7.22臨床數據核查后，真實、規范、完整的臨床試驗一直是中國新藥研發重點監管對象，中國新藥臨床研究已與國際接軌，數據不真實已幾乎不存在。正如唯一支持信迪利單抗的南加州大學的Jorge Nieva所言“經FDA充分檢查，沒有證據表明信達生物所提供的數據是不可靠的、合成的或其他欺詐性的。”故而，80%的中國臨床研究存在欺詐或者不夠標準不應該是被支持的數據證據。

結語

不過，我們應該正視歷史，以此為經驗教訓，引以為戒。踏踏實實做研究，一步一個腳印，不能讓黑歷史成為我們藥物創新前進路上的絆腳石。盡管這對于中國藥物創新走向國家沒有什么影響，但總會給予審評專家帶來一種新的暗示，潛意識認為中國藥物臨床試驗存在問題。

同時也希望無論是FDA、EMA抑或其他國家藥品監管機構，不要每回有關審評中國藥物臨床數據時都將“黑歷史”翻出來算舊賬。

用發展的眼光看問題。

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