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新冠重組蛋白疫苗3期臨床結果公布 計劃尋求監管授權

2022-02-24 15:48:46來源:藥明康德瀏覽量:451

2月24日,賽諾菲(Sanofi)和葛蘭素史克(GSK)宣布,雙方計劃同時提交其聯合開發的重組蛋白新冠疫苗的3期有效性試驗數據和作為加強針的臨床數據,尋求監管批準。

這款候選疫苗包含新冠病毒重組蛋白和加強免疫反應的佐劑。它的特點在于在冷藏溫度下可以保持穩定。

作為增強疫苗(booster),它能將成年和老年接種者體內中和抗體水平顯著提高18~30倍,不管他們曾經接受過mRNA或腺病毒疫苗。當受試者接種兩劑賽諾菲-GSK疫苗后,在接種第三劑賽諾菲-GSK疫苗作為增強疫苗時,中和抗體增加84~153倍。

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▲賽諾菲-GSK疫苗作為增強針,在18~55歲群體(上一列圖標)和>56歲群體(下一列圖標)中顯著提高中和抗體水平(圖片來源:參考資料[1])

同時,3期臨床試驗數據顯示,在血清陰性人群中,兩劑賽諾菲-GSK疫苗接種對產生癥狀的COVID-19的預防效力為57.9%(95% CI, 26.5, 76.7)。該疫苗對嚴重疾病和住院的保護力為100%。早期數據顯示,對Delta變種導致的癥狀性COVID-19的預防效力為77%。

GSK疫苗總裁Roger Connor先生表示:“COVID-19不斷發展的流行病學表明需要多種疫苗。我們基于佐劑和重組蛋白的候選疫苗使用了一種成熟的方法,該方法已被廣泛用于預防包括大流行性流感在內的其他病毒感染。我們相信,隨著我們繼續應對這一大流行并為大流行后時期做好準備,這種疫苗能夠發揮重要作用?!?/p>

兩家公司正在與包括美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)在內的監管機構進行討論,并計劃提交該候選疫苗生成的全部數據,以支持監管授權。

參考資料:

[1] Sanofi and GSK to seek regulatory authorization for COVID-19 vaccine. Retrieved February 23, 2022, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-02-23-11-15-00-2390091


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