百時(shí)美施貴寶（BMS）今天宣布，美國(guó)FDA已接受重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與化療聯(lián)用，作為新輔助療法，治療可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。FDA同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，Opdivo組合將成為首款治療可切除NSCLC患者的免疫療法組合。

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型之一，占確診總數(shù)的84%。大部分NSCLC初診患者為非轉(zhuǎn)移性患者（約60%），雖然許多非轉(zhuǎn)移性NSCLC患者通過(guò)手術(shù)可被治愈，但仍有30%-55%的患者發(fā)生復(fù)發(fā)并在切除后死于該疾病，這導(dǎo)致需要在術(shù)前（新輔助）和/或術(shù)后（輔助）給予治療選擇，以改善長(zhǎng)期結(jié)局。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗癌癥，Opdivo已經(jīng)成為多種癌癥的重要治療選擇。

該申請(qǐng)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)CheckMate-816的結(jié)果，在試驗(yàn)中，Opdivo聯(lián)合化療在術(shù)前給藥時(shí)，與單獨(dú)化療相比，表現(xiàn)出病理完全緩解（意味著在手術(shù)切除的組織或者組織活檢樣本中沒(méi)有任何癌癥的跡象，pCR）和無(wú)事件生存期（EFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Opdivo加化療的安全性特征與之前報(bào)道的NSCLC研究一致。去年4月在AACR大會(huì)上公布的結(jié)果顯示，百時(shí)美施貴寶的Opdivo與化療聯(lián)用，手術(shù)前治療可切除非小細(xì)胞肺癌時(shí)，將患者的病理完全緩解率提高到24%，而化療組這一數(shù)值只有2.2%。百時(shí)美施貴寶正在與研究者合作，在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示該試驗(yàn)的無(wú)事件生存期結(jié)果。

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved February 28, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220225005538/en

（原文有刪減）

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀(guān)點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！