3月2日，紅云生物科技有限公司（以下簡稱“紅云生物”）宣布，美國FDA近日已同意該公司的新一代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）H002的新藥臨床試驗（IND）申請，即將開始臨床1/2a期研究。根據新聞稿，這也是紅云生物產品管線中首個進入臨床階段的候選藥物。

在非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床治療方案中，EGFR-TKI發揮著至關重要的作用。然而，任何一代TKI都面臨因耐藥突變而導致的治療失敗，患者無藥可用的問題愈發迫切。其中，C797S突變及其與其他多種突變的組合已成為第三代EGFR-TKI耐藥的常見機制。在接受三代EGFR-TKI治療的非小細胞肺癌患者當中，約有7%-15%會發生C797S突變。

公開資料顯示，紅云生物以結構藥理學和計算技術為核心，進行創新藥物研發。H002是該公司通過其結構藥理學開發平臺自主研發的一款具有廣譜性和高選擇性的新一代EGFR-TKI，可用于治療攜帶C797S突變的非小細胞肺癌。

在臨床前研究中，H002已表現出對于克服C797S耐藥突變的治療潛力。在細胞和動物模型的實驗中，H002均表現出了對多種單突變體、雙突變體和三重突變體的明顯的抑制作用。臨床前實驗結果還顯示，該候選藥具有良好的生物利用度和組織分布及藥物治療窗口。

紅云生物在新聞稿中指出，綜合研究結果表明，H002具有廣譜性和高選擇性，對于多種EGFR突變顯示出廣泛而持久的抗腫瘤活性，且安全性良好。紅云生物計劃將H002開發成為全新的下一代EGFR激酶抑制劑，用于解決非小細胞肺癌治療中面臨的EGFR突變耐藥等臨床高度未滿足需求。

（原文有刪減）

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