今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，拜耳（Bayer）利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對適應(yīng)癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療后的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療及預(yù)防VTE的復(fù)發(fā)。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

利伐沙班由拜耳公司發(fā)現(xiàn)，目前拜耳正與強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司對該藥進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)。這是一種高選擇性、直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa，可以中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。此外，利伐沙班并不抑制凝血酶（活化因子II），也并未證明其對于血小板有影響。

在中國，利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）已獲批用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者預(yù)防靜脈血栓形成、成人靜脈血栓形成、非瓣膜性房顫成年患者、慢性冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者等適應(yīng)癥。2022年3月，利伐沙班片又在中國獲批新適應(yīng)癥，用于18歲以下且體重為30kg~50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的靜脈血栓栓塞治療及預(yù)防靜脈血栓栓塞復(fù)發(fā)。

此次在中國獲得上市批準(zhǔn)的是利伐沙班干混懸劑。該上市申請于2020年9月獲得CDE受理，并以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由，被CDE納入優(yōu)先審評。研究表明，與片劑相比，干混懸劑具有利于吸收、服用方便等特點(diǎn)，對于兒童、老人等特殊人群順應(yīng)性較好。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

此前，一項(xiàng)名為EINSTEIN-Jr的3期臨床研究結(jié)果顯示，利伐沙班在兒童靜脈血栓患者中表現(xiàn)出強(qiáng)有力的有效性和安全性，該結(jié)果與之前在成人中獲得結(jié)果類似。與標(biāo)準(zhǔn)治療（單獨(dú)使用肝素藥物或聯(lián)合維生素K拮抗劑）相比，使用利伐沙班的兒童靜脈血栓復(fù)發(fā)率低，利伐沙班組沒有發(fā)生大出血事件。這表明，利伐沙班用于兒童靜脈血栓患者的療效性與安全性，與之前的成人研究結(jié)果一致。

靜脈血栓包括腦靜脈竇血栓（在腦部的血栓）、肺栓塞（血栓遷移到肺部）和通常發(fā)生在腿部深靜脈的深靜脈血栓。靜脈血栓是兒童住院患者中常見的一類并發(fā)癥，目前推薦的靜脈血栓療法包括普通肝素、低分子量肝素、磺達(dá)肝癸鈉等，可聯(lián)合/不聯(lián)合維生素K拮抗劑治療。

參考資料：

[1] 2022年05月7日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved May 7 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220507125048169.html

[2]重磅新聞|拜瑞妥?中國獲批用于冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者. Retrieved Aug 3, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/ngwKFKB7C4w71pDzFJrCtw

[3]III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示利伐沙班用于兒童靜脈血栓栓塞癥治療安全有效. Retrieved Jul 15, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/7lF6Tf2pv1o1R4L7ykTdGQ

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