日前，拜耳（Bayer）宣布，美國FDA已授予口服雄激素受體抑制劑（ARi）darolutamide的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格 ，聯(lián)合多西他賽（docetaxel）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。這一申請將使用FDA下屬腫瘤卓越中心的Orbis試點項目進(jìn)行審評。

前列腺癌是全球男性第二大最常確診的惡性腫瘤。在2020年，估計有140萬男性被診斷為前列腺癌，全球約有37.5萬人死于該病。確診時，大多數(shù)男性患有局部前列腺癌，可通過手術(shù)或放療進(jìn)行治療。當(dāng)疾病轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散時，會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性前列腺癌。前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性，故轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初對雄激素剝奪治療（ADT）治療敏感，即mHSPC。持續(xù)ADT后仍然疾病進(jìn)展的患者會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

Darolutamide是一種口服雄激素受體抑制劑，具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，與雄激素受體高親和力結(jié)合，表現(xiàn)出較強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。Darolutamide由拜耳和Orion公司聯(lián)合開發(fā)，以Nubeqa的英文商品名已經(jīng)在包括美國、歐盟、日本、中國在內(nèi)的全球60多個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。拜耳最近向歐洲藥品管理局（EMA）、日本厚生勞動省（MHLW）和中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了申請，計劃在全球范圍內(nèi)提交更多關(guān)于針對mHSPC適應(yīng)癥的監(jiān)管申請。

這一優(yōu)先審評資格基于一項關(guān)鍵性3期ARASENS臨床試驗的積極結(jié)果。在該隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗中，1306例新確診患者以1：1的比例隨機(jī)接受600 mg darolutamide每日兩次或安慰劑治療，加用ADT和多西他賽。該試驗結(jié)果表明，將darolutamide添加到ADT和多西他賽構(gòu)成的治療方案中顯著增加了mHSPC患者的總生存期（OS）。該試驗結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

參考資料：

1. U.S. FDA accepts supplemental new drug application (sNDA) and grants priority review for darolutamide in combination with docetaxel for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Retrieved May 3, 2022, from https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/US-FDA-accepts-supplemental-application-sNDA-grants-priority-review-darolutamide-combination?OpenDocument&sessionID=1651714257

（原文有刪減）

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