5月18日，復(fù)宏漢霖宣布其研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究ASTRUM-007在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的雙主要研究終點(diǎn)。

斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)睿┦且豢钪亟M人源化抗PD-1單抗注射液，是復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，已經(jīng)于2022年3月在中國獲批，治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。此外，該藥的2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，分別為聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。

針對斯魯利單抗，復(fù)宏漢霖正在在全球同步開展9項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。其中在消化道領(lǐng)域，斯魯利單抗已獲批的MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥可為MSI-H高發(fā)的結(jié)直腸癌和胃癌等患者帶來新的治療選擇。此外，該藥在胃癌新輔助/輔助治療方面也已進(jìn)入3期臨床研究，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。

本次達(dá)到雙主要研究終點(diǎn)的ASTRUM-007研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、3期臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較斯魯利單抗或安慰劑聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的有效性和安全性。此次期中分析結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的PFS和OS改善，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

食管癌是全球十分常見的惡性腫瘤，主要分型為鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，其中90%以上屬于食管鱗狀細(xì)胞癌。公開數(shù)據(jù)顯示，中國是食管癌高發(fā)地區(qū)，發(fā)病率及死亡率分別位列惡性腫瘤的第6位和第4位。近年來多項(xiàng)研究表明，抗PD-1單抗聯(lián)合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療已成為中國食管癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。

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