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首個新冠重癥口服藥!Veru向FDA提交sabizabulin EUA

2022-06-08 16:43:40來源:醫藥魔方瀏覽量:417

6月7日,Veru宣布,已向FDA提交sabizabulin(bisindole)的緊急使用授權申請(EUA),用于治療中重度新冠住院患者。

Sabizabulin是由Veru開發的一款口服雙吲哚類化合物,可與α和β微管蛋白的"秋水仙堿結合位點"相結合,并在低納摩爾濃度下抑制微管蛋白的聚合。通過抑制微管蛋白,它阻斷新冠病毒沿微管的細胞內運輸。同時,該藥具有抗炎作用,可以防止新冠病毒感染引起的細胞因子風暴。

今年4月11日,Veru公司公布了Sabizabulin的III期臨床數據,旨在評估該藥治療具有急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)和死亡風險的中重度新冠肺炎患者的療效和安全性。研究共納入約210名受試者,按2:1的比例隨機接受Sabizabulin(9mg、每日口服一次)和安慰劑治療。

前150名入組患者的中期分析數據結果顯示,安慰劑組(n=52)死亡率為45%,而Sabizabulin組(n=98)死亡率為20%。Sabizabulin將患者的死亡風險相對降低了55%(p = 0.0029),具有臨床和統計學意義。與安慰劑相比,每日口服Sabizabulin的耐受性良好,安全性相似。次要終點正在分析中。

自4月以來,Veru公司股價漲幅已超260%。

除新冠外,Sabizabulin還被開發用于治療去勢抵抗前列腺癌、三陰性乳腺癌、HR陽性乳腺癌等。


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