艾伯維（AbbVie）今日宣布其已向美國FDA遞交口服CGRP受體拮抗劑Qulipta（atogepant）的補充新藥申請（sNDA），用于預防慢性偏頭痛成人患者的偏頭疼發作。新聞稿指出，若申請獲得批準，Qulipta將成為首個獲批準用于預防包含發作性和慢性偏頭痛的廣泛適應癥的口服CGRP受體拮抗劑。此補充新藥申請主要根據在慢性偏頭痛病患中進行的PROGRESS關鍵臨床3期試驗結果。

偏頭痛是一種復雜的神經性疾病?；颊邥磸统霈F嚴重的、抽痛性的頭痛，以及極度畏光或聲音、嘔吐等癥狀，嚴重影響日常生活。預估全球有超過10億人受偏頭痛所困擾。慢性偏頭痛患者每個月會經歷15天或以上的頭痛，其中至少有8天有偏頭痛的特征。

Qulipta在2021年9月經美國FDA批準用于預防性治療成人發作性偏頭痛。Qulipta是一種口服CGRP受體拮抗劑。CGRP與其受體表達在與偏頭痛病生理學相關的神經系統區域中。研究顯示，當偏頭痛發作時，CGRP的表達會增加。Qulipta可以通過每日一次的劑量來拮抗CGRP信號。

PROGRESS臨床3期試驗主要目的為檢驗Qulipta在作為成人慢性偏頭痛預防療法的效用、安全性與耐受性。試驗結果顯示，Qulipta達到試驗主要終點，即與安慰組相較， Qulipta可以統計顯著地減少與基線相比的每月平均偏頭痛天數。試驗也顯示以每天一次60毫克或兩次30毫克的Qulipta治療，在6項次要終點上皆產生統計上顯著的改善。Qulipta在PROGRESS臨床3期試驗所顯示的總安全性與之前在發作性偏頭痛病患上所觀察到的一致。最常見的不良反應為便秘與嘔吐。

“擁有一項可以同時治療發作性與慢性偏頭痛的口服藥物對醫護人員與病患而言都是很重要的一個進步，”艾伯維的神經科學療法開發負責人Michael Gold博士說道，“如果獲批，艾伯維將成為首個給慢性偏頭痛病患提供兩種預防性療法的公司。沒有兩個偏頭痛病患是相同的，因此擁有具有不同作用機制的多重療法選擇是相當重要的。”

參考資料：

[1] AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for Atogepant (QULIPTA?) to Support Label Expansion for the Preventive Treatment of Migraine. Retrieved June 21, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-atogepant-qulipta-to-support-label-expansion-for-preventive-treatment-migraine.htm

原標題：同時造福多種偏頭痛患者，艾伯維CGRP受體抑制劑遞交監管申請

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