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剛剛!恒瑞醫藥AR抑制劑「瑞維魯胺」獲批,治療前列腺癌

2022-06-29 11:22:08來源:藥明康德瀏覽量:398

今日,中國國家藥監局(NMPA)官網公示顯示,恒瑞醫藥申報的SHR3680片瑞維魯胺)已在中國獲批,用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。SHR3680是恒瑞醫藥研發的一種第二代雄激素受體(AR)抑制劑,此前曾被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種和優先審評。


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截圖來源:NMPA官網

前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一。前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性,故初診的轉移性前列腺癌基本上都對雄激素剝奪療法(ADT)敏感(即mHSPC)。研究顯示,新型AR抑制劑聯合ADT治療mHSPC能夠有效降低患者的疾病進展或死亡風險,延長總生存期。


根據恒瑞醫藥公開資料介紹,SHR3680是該公司自主研發的第二代AR抑制劑。相較于第一代AR抑制劑,SHR3680具有更強的AR抑制作用,且無激動作用


2021年8月,CDE將SHR3680納入突破性治療品種,針對的適應癥為“高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月,CDE受理了SHR3680的上市申請,并將其納入優先審評,用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌患者。

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2022年5月,恒瑞醫藥宣布SHR3680治療這一適應癥的3期臨床已達到主要研究終點。這是一項隨機、對照、多中心的3期臨床研究(研究編號:SHR-3680-III-HSPC),旨在評估SHR3680聯合ADT對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的效果。

在今年6月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,研究人員以口頭報告形式公布了SHR3680治療高瘤負荷的mHSPC患者的3期臨床研究數據。研究結果顯示,SHR3680聯合雄激素剝奪療法可顯著延長高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期并顯著降低患者疾病進展或死亡風險有望為mHSPC患者帶來新的治療選擇

除了本次獲批的高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌適應癥外,恒瑞醫藥也在推動SHR3680片針對前列腺癌其它疾病發展階段的2期和3期研究。

前列腺癌是目前全球男性發病率和死亡率較高的惡性腫瘤之一。根據GLOBOCAN 2020報告,2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例以及約38萬例死亡病例。而根據世界衛生組織(WHO)研究數據,2020年中國境內前列腺癌新發病例約11.5萬例,死亡病例約5.1萬例。前列腺癌患者依然存在巨大的未滿足需求。

希望恒瑞醫藥SHR3680片的其它研究也順利進行,早日獲批,造福廣大病患。

參考資料:

[1]國家藥監局附條件批準瑞維魯胺片上市. Retrieved Jun 29 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220629092644102.html

[2]恒瑞醫藥1類新藥SHR3680治療前列腺癌Ⅲ期研究達到主要終點. Rereieved May 24,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/A87wjn8z4nLrs9nts8uRcA

[3]2022ASCO | 恒瑞醫藥創新藥SHR3680(瑞維魯胺)治療前列腺癌Ⅲ期CHART研究亮相口頭報告. Rereieved June 06,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/zQA0PfRJMeRH-rRJZTuqdA

[4]恒瑞醫藥前列腺癌創新藥SHR3680片被納入擬突破性治療品種. Rereieved Aug 26,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/1mrQNWJntSUUDyggwcFDJg
[5]恒瑞創新藥、第二代AR抑制劑SHR3680首次申報上市獲受理并被納入優先審評. Rereieved Oct  28,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Mb4g4AjCNYBnawrpVkgs0w


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