7月19日，亞盛醫藥/信達生物共同宣布奧雷巴替尼（耐立克?）的新適應癥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優先審評程序，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者。

2021年11月，NMPA通過優先審評審批程序附條件批準奧雷巴替尼上市申請，用于治療任何TKI耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中國攜T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫的困境，填補了臨床空白。

此次受理及納入優先審評是基于一項開放、隨機對照的確證性關鍵注冊II期研究（HQP1351CC203研究）。2021年3月CDE已基于此項研究將奧雷巴替尼納入突破性治療品種。該研究旨在評估奧雷巴替尼在一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機分配到奧雷巴替尼治療組和現有最佳治療（Best Available Treatment, BAT）對照組，以無事件生存期（EFS）為主要終點指標。研究結果顯示：耐立克?相比對照組顯著延長了EFS，達到了預設的優效標準。具體研究數據將在未來相關學術會議上進行披露。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。奧雷巴替尼為亞盛醫藥開發的潛在全球同類最佳（Best-in-class）新藥，獲國家“重大新藥創制“專項支持。奧雷巴替尼作為中國首個且唯一獲批上市的第三代靶向BCR-ABL耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。