7月26日，安斯泰來/Seagen宣布，Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）聯合抗PD-1單抗Keytruda（pembrolizumab）在一線治療不適合接受以順鉑為基礎化療的不可切除局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期EV-103研究隊列K中取得積極關鍵結果，達到主要終點。

尿路上皮癌（UC）是一種常見的泌尿系統癌癥。據估計，2021年美國近8.4萬人被診斷出患有膀胱癌，其中UC占所有膀胱癌的90%。長期以來，晚期尿路上皮癌（mUC）的治療以含鉑化療方案為主，患者在含鉑化療失敗后，治療選擇有限。因此，探索高效、安全的新藥物依然迫在眉睫。

Padcev是一款first-in-class靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC），于2019年12月獲得FDA加速批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者曾經接受過含鉑化療和一種PD-1/PD-L1抑制劑的治療或者不適合接受含順鉑的化療，并且之前曾接受過一種或多種治療方案。2020年2月，基于EV-103研究劑量遞增隊列和擴展隊列A結果，Padcev聯合pembrolizumab一線治療la/mUC的適應癥獲得了FDA突破性療法認定。

EV-103研究隊列K是一項隨機隊列研究，旨在評估enfortumab vedotin（EV）單藥或聯合pembrolizumab一線治療順鉑不耐受la/mUC患者的療效。主要終點為盲態獨立中心評估（BICR）的客觀緩解率（ORR）。

結果顯示，EV+pembrolizumab組BICR評估的ORR為64.5%（95%CI：52.7-75.1），達到主要終點。但是BICR評估的DOR沒有達到終點。最常見的3級及以上（＞5%）不良事件包括斑丘疹、貧血、脂肪酶升高和尿路感染等?？傮w而言，隊列K的研究結果與之前EV-103劑量遞增隊列和擴展隊列A的療效與安全性結果基本一致。隊列K的其他結果將在近期的學術會議上報告。

除了EV-103外，目前還有三項EV+pembrolizumab聯合療法的III期試驗正在進行中，EV-302試驗旨在評估EV+pembrolizumab對比標準療法治療la/mUC患者的療效，EV-304和EV-303試驗旨在評估EV+pembrolizumab對比標準療法在順鉑耐受的肌肉浸潤性膀胱癌中的應用。

安斯泰來高級副總裁兼開發治療領域負責人Ahsan Arozullah說：“大約一半的晚期尿路上皮癌患者對順鉑化療不耐受，我們正在為這些患者開發一種新的一線治療組合，因此我們打算與監管機構討論隊列K結果?！?/span>

Seagen臨時首席執行官兼首席醫療官Roger Dansey博士說：“我們對enfortumab vedotin聯合pembrolizumab一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的隊列K研究的積極關鍵結果感到鼓舞，我們期待在近期的醫學會議上分享結果?！?/span>

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