今日（7月29日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司遞交的依奇珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已正式獲批。公開(kāi)資料顯示，依奇珠單抗是一款靶向白細(xì)胞介素17A（IL-17A）的抑制劑，此前已在中國(guó)獲批用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)，它在斑塊狀銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等的發(fā)病過(guò)程中起關(guān)鍵作用。禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的依奇珠單抗可選擇性結(jié)合IL-17A，并抑制其與IL-17受體的相互作用。通過(guò)抑制IL-17受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，依奇珠單抗能抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，從而緩解炎癥性疾病的癥狀。在美國(guó)，依奇珠單抗于2016年3月首次獲得FDA批準(zhǔn)。目前，該藥已獲FDA批準(zhǔn)治療多種疾病，包括中度至重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者、強(qiáng)直性脊柱炎、有炎癥客觀癥狀的活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）患者等等。在中國(guó)，依奇珠單抗于2019年9月首次獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。公開(kāi)資料顯示，2019年11月，依奇珠單抗在中國(guó)獲批了一項(xiàng)針對(duì)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)。根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站登記信息，禮來(lái)公司目前正在開(kāi)展一項(xiàng)為期16周的多中心、隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)，該研究旨在評(píng)估依奇珠單抗在中國(guó)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中的有效性和安全性。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性、自身炎癥性疾病，主要影響中軸骨骼，包括放射性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）和非放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）兩種。其中，放射性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎又稱(chēng)為強(qiáng)直性脊柱炎（AS），是axSpA的主要類(lèi)型。強(qiáng)直性脊柱炎是影響骨盆關(guān)節(jié)和脊柱的一種脊柱關(guān)節(jié)炎，可表現(xiàn)為慢性炎癥性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活動(dòng)能力受損。2021年6月，禮來(lái)中國(guó)宣布，評(píng)估依奇珠單抗注射液用于中國(guó)成人活動(dòng)性放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者的3期臨床研究(RHCH)達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。第16周依奇珠單抗注射液治療組，在bDMARD初治的活動(dòng)性r-axSpA患者中達(dá)到ASAS40（ASAS：國(guó)際脊柱關(guān)節(jié)炎評(píng)估工作組）的患者比例顯著優(yōu)于安慰劑組。希望此次依奇珠單抗注射液的新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，能夠?yàn)榛颊邘?lái)新的治療選擇。參考資料：
[1]2022年07月29日藥品批準(zhǔn)證明
文件待領(lǐng)取信息發(fā)布 . Retrieved July 29, 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220729132536104.html
[2]A Study of Ixekizumab (LY2439821) in Chinese Participants With Radiographic Axial Spondyloarthritis. Retrieved Sep 23，2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04285229?term=ixekizumab&cntry=CN&draw=2&rank=2 聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！
