8月1日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx（注射用68Ga-PSMA-11）以及用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）的藥物TLX250-CDx（鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥新聞稿介紹，放射性核素診療藥物是其在抗腫瘤領(lǐng)域的重點(diǎn)研發(fā)方向之一。該公司的放射性藥物診療平臺(tái)現(xiàn)擁有10款產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素。在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。

早在2020年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥就圍繞RDC類產(chǎn)品與Telix Pharmaceuticals公司達(dá)成合作，獲得后者多款用于腫瘤診斷、具備“first-in-class”潛力的創(chuàng)新型RDC產(chǎn)品TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx產(chǎn)品在大中華地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)益及生產(chǎn)權(quán)益。 

其中，TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短、對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好、可被非靶向組織快速清除的五大特點(diǎn)。

據(jù)悉，TLX591-CDx已經(jīng)于2021年11月在澳大利亞獲批上市，同年12月在美國獲批上市并在巴西獲得特別授權(quán)準(zhǔn)許于正式獲批前銷售，同時(shí)它也已在17個(gè)國家遞交上市申請(qǐng)。本次，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中國遞交的IND申請(qǐng)為該產(chǎn)品在中國人群中開展的臨床橋接研究，將在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測(cè)，以評(píng)估產(chǎn)品對(duì)前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國的上市提供支持。

TLX250-CDx是一款創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的診斷型放射性核素偶聯(lián)藥物，適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤的診斷。該產(chǎn)品靶點(diǎn)為在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達(dá)的碳酸酐酶IX（CA9）。基于其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌——ccRCC的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月獲美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，海外3期臨床研究目前已完成全部受試者招募，預(yù)計(jì)在下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果。

此次TLX250-CDx在中國申請(qǐng)的1期臨床試驗(yàn)，旨在10例不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的ccRCC患者中評(píng)估產(chǎn)品的安全性、輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，中國確證性臨床試驗(yàn)將在98例不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創(chuàng)檢測(cè)，評(píng)估產(chǎn)品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學(xué)診斷為標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產(chǎn)品在中國的上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?/span>

參考資料：

[1]遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx及TLX250-CDx IND申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理. Retrieved Aug 1, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/R_LfrKytR-dkdm5joGB5NA

[2]遠(yuǎn)大醫(yī)藥以總價(jià)不高于2.5億美元引入澳大利亞Telix公司6款放射性核素偶聯(lián)藥物并認(rèn)購其7.6%股份 深化抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新壁壘布局. Retrieved Nov 1, 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/-0qjuENuOUgzapSqDy3fjA

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