8月1日消息，恒瑞醫藥宣布，其自主研發的吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽在一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的3期臨床中達到主要終點。研究結果表明，吡咯替尼聯合治療組顯著延長了患者的無進展生存期。恒瑞醫藥將于近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市前的溝通交流申請。

馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫藥自主研發的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和人表皮生長因子受體2（HER2）的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。

2018年，吡咯替尼憑借2期臨床研究數據獲中國國家藥監局（NMPA）附條件批準上市。2020年，吡咯替尼憑借兩項3期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得NMPA完全批準上市，聯合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者的治療。2022年5月，吡咯替尼獲批第二個適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

恒瑞醫藥本次公布的是一項名字為HR-BLTN-III-MBC-C的隨機、雙盲、平行對照、多中心的3期臨床試驗，旨在評價吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的療效和安全性，對照組為安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽。該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者，全國40家中心共同參與。該試驗共入組590例受試者。試驗主要研究終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括獨立影像評估委員會（IRC）評估的PFS、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續時間（DOR）和安全性。

根據恒瑞醫藥新聞稿，在開展方案預設的期中分析時，由獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點PFS達到方案預設的優效標準。試驗數據顯示，對于復發/轉移階段未接受過任何系統抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，與安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療相比，吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療可顯著延長患者的PFS。

根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2020年中國癌癥數據顯示，乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的9.1%。目前中國乳腺癌發病率增長迅速，并且近50%患者治療后會出現復發和轉移。

HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%。隨著抗HER2藥物的問世，抗HER2藥物聯合化療能夠顯著延長HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的PFS，改善預后。根據恒瑞醫藥新聞稿，目前已完成或正在進行的臨床試驗也在努力探索抗HER2雙靶聯合化療在HER2陽性乳腺癌的療效潛力。

參考資料：

[1]恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼一線治療乳腺癌III期臨床研究達到主要終點. Retrieved Aug 02, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/eWgkBjaZlQhfHsd4C3h2Cw

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