8月8日，和黃醫藥宣布，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性轉移性結直腸癌的關鍵性全球3期FRESCO-2研究已達到總生存期（OS）這一主要終點，以及達到所有次要終點。這是一項在美國、歐洲、日本及澳大利亞開展的全球多中心臨床試驗，和黃醫藥表示將與美國、歐洲及日本的監管機構討論該研究數據，以盡快提交呋喹替尼的上市許可申請。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。據和黃醫藥公開資料介紹，呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出較低藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯合使用。2018年9月，呋喹替尼獲中國國家藥監局（NMPA）批準，適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國，和黃醫藥與禮來公司（Eli Lilly and Company）在中國范圍內合作，負責開發和執行呋喹替尼在中國市場的所有醫學信息溝通、推廣以及本地和區域市場活動。和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有商業化權利。本次達到主要研究終點的FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳大利亞開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療，用于治療標準化療及相關生物制劑治療后疾病進展或對曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）化療藥物和/或瑞戈非尼不耐受的轉移性結直腸癌患者。除OS外，關鍵次要終點無進展生存期（PFS）亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。據和黃醫藥新聞稿表示，FRESCO-2研究完整的研究數據將提交于學術會議上發表。和黃醫藥一直與全球監管機構就FRESCO-2研究的試驗設計及實施保持溝通，并將與美國、歐洲及日本的監管機構討論這些數據，以盡快提交上市許可申請。此前，美國FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用于治療轉移性結直腸癌患者。和黃醫藥（國際）執行副總裁、董事總經理兼首席醫學官Marek Kania博士表示，FRESCO-2研究為晚期轉移性結直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎上作出了進一步佐證及補充。和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“我們很高興成功完成我們的首項全球多中心臨床試驗FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注冊。自2018年上市以來，呋喹替尼已為中國的轉移性結直腸癌患者帶來獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯合療法在多個瘤種中的研究亦正在世界各地進行中?！?/span>除了結直腸癌，呋喹替尼還正在開展一項中國3期胃癌臨床研究（FRUTIGA研究），旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法治療對一線標準化療無應答的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的療效和安全性。此外，和黃醫藥已訂立合作協議，以評估呋喹替尼與抗PD-1單抗聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗和信迪利單抗。
參考文獻：
[1] 和黃醫藥宣布呋喹替尼用于治療轉移性結直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達到主要終點. Retrieved Aug 08，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/LFXn0cKCR44xhOMyaoUryw
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