近日，微芯生物宣布，其1類新藥西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療經(jīng)二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病（T2DM）的關(guān)鍵性3期RECAM研究，已經(jīng)于近日完成了方案規(guī)定的全部受試者隨機(jī)入組。西格列他鈉是微芯生物歷時(shí)超16年自主研發(fā)的全新機(jī)制降糖藥，也是全球第一個(gè)獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑，已在中國獲批用于單藥改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根據(jù)新聞稿，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將為西格列他鈉與一線治療藥物二甲雙胍聯(lián)合的有效性和安全性提供確證性臨床研究證據(jù)。糖尿病是全球發(fā)病率最高的一類慢性疾病，患者的主要表現(xiàn)為對(duì)胰島素產(chǎn)生抵抗現(xiàn)象，導(dǎo)致胰島素的功能不能得到充分的發(fā)揮。二甲雙胍是當(dāng)前各國糖尿病治療指南推薦的用于治療T2DM的一線藥物，但二甲雙胍單藥治療的年失敗率較高，T2DM無論在單藥還是聯(lián)合治療上仍存在巨大的未滿足的臨床需求，有必要進(jìn)行各種機(jī)制藥物在本病上的治療探索與確證。據(jù)微芯生物公開資料，西格列他鈉屬于構(gòu)型限制型過氧化物酶增殖體激活受體全激動(dòng)劑，可適度平衡激活PPARα、γ和δ三個(gè)受體亞型，更有效地抑制由肥胖及炎癥因子激活的CDK5對(duì)PPARγ的磷酸化，從而選擇性地改變一系列與胰島素增敏相關(guān)基因的表達(dá)。西格列他鈉所針對(duì)的是胰島素抵抗這一T2DM發(fā)生和發(fā)展的核心機(jī)制，通過適度激活PPAR三個(gè)受體，使得糖、脂、能量和蛋白代謝達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡。前期臨床綜合研究結(jié)果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動(dòng)力學(xué)特征，在T2DM患者的血糖和血脂調(diào)控上顯示了明確的療效。2021年10月，西格列他鈉在中國獲批上市，單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這也是微芯生物第二款獲批新藥。本次，西格列他鈉完成患者入組的RECAM研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍對(duì)經(jīng)二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。RECAM研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，在中國51家臨床中心開展。微芯生物臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人寧志強(qiáng)博士表示：“在西格列他鈉已獲批單藥治療2型糖尿病的基礎(chǔ)上，通過本項(xiàng)試驗(yàn)的入組完成及后續(xù)結(jié)果分析，將為本品與一線治療藥物二甲雙胍聯(lián)合的有效性和安全性提供確證性臨床研究證據(jù)，為醫(yī)生和患者提供潛在的全新治療方案選擇”。除了2型糖尿病適應(yīng)癥，西格列他鈉還在針對(duì)非酒精性脂肪肝炎（NASH）適應(yīng)癥開展2期臨床研究。非酒精性脂肪性肝炎是非酒精性脂肪性肝病的嚴(yán)重類型，被定義為5％以上的肝臟脂肪變性，常伴有慢性炎癥、肝細(xì)胞損傷，以及肝纖維化，是一種復(fù)雜的代謝性疾病，涉及到糖代謝、脂代謝等多個(gè)方面。[1]亞西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療經(jīng)二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病完成III期臨床試驗(yàn)入組. Retrieved Aug 14, 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/9XenbhZIYwK8-LTZbUz6Yw
[2]西格列他鈉針對(duì)NASH適應(yīng)癥完成Ⅱ期臨床首例患者入組. Retrieved Mar 21, 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/avVEgj8xdnCxc6WsjBvpeQ
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