在中國，恩曲替尼膠囊于今年7月29日獲得NMPA首次上市批準，用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤患者。此次則是恩曲替尼在華獲批的第二個適應癥，距離首個適應癥獲批的時間不到兩周。 據悉，本次NMPA批準恩曲替尼用于治療ROS1陽性NSCLC患者，主要依據3項1/2期臨床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析結果。研究結果顯示，無論是否存在CNS轉移，恩曲替尼的數據均顯示出了有效性。 根據2022世界肺癌大會（WCLC）上公布的更新數據，在ROS1陽性NSCLC患者的一線治療中，恩曲替尼總體客觀緩解率（ORR）達68.7%，中位緩解持續時間（DOR）達35.6個月，中位無進展生存期（PFS）達17.7個月，中位總生存時間（OS）為47.7個月。同時，恩曲替尼展現了優秀的腦保護效果：經恩曲替尼治療12個月的患者顱內轉移風險僅為1%；且基線有可測量腦轉移病灶的患者的顱內客觀緩解率（IC-ORR）也達80.0%，表現出顱內抗腫瘤效果，而且藥物安全可耐受。 恩曲替尼全球臨床研究STARTRK-2首席研究者、上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授指出，目前中國ROS1靶向治療方案選擇相對較為局限，臨床中還有很多未被滿足的需求。新一代ROS1抑制劑恩曲替尼獲批，為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來了新的治療選擇。 中國科學院大學附屬腫瘤醫院范云教授表示，恩曲替尼在中國人群中展現了與全球人群一致的治療獲益，為中國ROS1陽性患者提供了更多的治療選擇和藥物可及性。希望未來這樣的創新藥能夠快速進入中國，為臨床抗擊癌癥再添利器。參考資料： [1] 羅圣全?又一新適應癥在中國獲批！ROS1陽性非小細胞肺癌患者再獲新希望. Retrieved Aug 15，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/HkTjwIclwt5ZXYJAH7KpIQ[2] FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor. Retrieved August 15, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-third-oncology-drug-that-targets-a-key-genetic-driver-of-cancer-rather-than-a-specific-type-of-tumor-300902681.html
