8月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由齊魯制藥申報的QLH11811片臨床試驗申請已經獲得默示許可，擬開發適應癥為具有EGFR等驅動基因異常的晚期非小細胞肺癌。公開資料顯示，QLH11811片是一款在研的第四代EGFR抑制劑，早先這款新藥的臨床前數據以摘要的形式在2022年美國癌癥研究協會（AACR）年會上發表。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，EGFR突變發生在40%~50%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中。靶向EGFR是治療非小細胞肺癌的主要方式之一。目前已經有多款EGFR抑制劑獲批用于治療非小細胞肺癌，不過大多數癌癥最終都會對它們產生耐藥性。通常耐藥性的產生是由于在EGFR上積累突變，T790M和C797S分別是接受第一代和第三代EGFR抑制劑治療后EGFR上最常出現的突變。

QLH11811為針對ex19del/L858R/T790M/C797S突變的新一代EGFR TKI，用于治療第三代EGFR抑制劑耐藥的EGFR突變NSCLC。2022年AACR年會公布的臨床前數據顯示，QLH11811是一種高效且具有選擇性的第四代EGFR TKI，其對EGFR C797S突變的奧希替尼耐藥NSCLC具有活性。此外，該藥還對七種奧希替尼耐藥的工程細胞系和患者來源的類器官 (PDO）模型表現出優異的抑制活性。

公開資料顯示，目前多款第四代EGFR抑制劑正在開發中，旨在解決對第三代EGFR抑制劑的靶點依賴性耐藥性。期待這些在研新藥后續研發過程順利，早日為非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Aug 23 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Abstract 5457: QLH11811, a selective 4th-generation EGFR inhibitor for osimertinib-resistant EGFR-mutant NSCLC. Retrieved Jun 15 , 2022. From https://aacrjournals.org/cancerres/article/82/12_Supplement/5457/702772/Abstract-5457-QLH11811-a-selective-4th-generation

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