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緩解率顯著提升！達雷妥尤單抗+RVd一線治療多發(fā)性骨髓瘤II期結(jié)果積極

2022-08-30 16:37:32來源：藥方舟瀏覽量：759

8月27日，強生旗下楊森公布了一項關(guān)鍵II期GRIFFIN研究的最終分析結(jié)果。該研究旨在評估Darzalex（達雷妥尤單抗）四聯(lián)療法治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者的療效。

該試驗中受試者隨機分配為兩組：一組先接受達雷妥尤單抗聯(lián)合來那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd），隨后接受達雷妥尤單抗聯(lián)用來那度胺（R）維持治療；另一組先接受來那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd），后接受來那度胺單藥維持治療。

在中位隨訪13.5個月的初步分析中，該研究達到了主要終點，在自體干細胞移植（ASCT）鞏固治療結(jié)束時，Darzalex-RVd組的嚴格完全緩解（sCR）率高于RVd治療組，分別為42.4%和32%（P=0.068）；維持治療2年后，sCR率繼續(xù)提高，分別達到67%和48%（P=0.0079）。

經(jīng)過2年的維持治療，四聯(lián)療法展現(xiàn)出了更好的療效。具體來看，接受Darzalex-RVd治療的患者維持了更高的MRD陰性率，達到64%，而RVd治療組為30%（P≤0.0001）；此外，接受Darzalex-RVd治療組中有44%的患者維持了至少12個月的MRD陰性狀態(tài)，而RVd治療組該數(shù)值只有14%。Darzalex-RVd組的完全緩解率也優(yōu)于RVd組，分別為83%、60%（P=0.005）。

在最終分析（中位隨訪49.6個月）中，Darzalex-RVd組的疾病進展或死亡風險降低了55%；與接受RVd/R治療的患者相比，接受Darzalex-RVd/R治療的患者有更長的無進展生存期（PFS）；48個月時，Darzalex-RVd組的PFS率為87.2%，而RVd組為70%。兩個治療組均未達到中位PFS。在長期隨訪中沒有觀察到新的安全問題。

達雷妥尤單抗是全球首個獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤的靶向CD38的全人源單克隆抗體，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解的治療效果。2012年8月，強生和Genmab達成一項全球協(xié)議，授予楊森開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達雷妥尤單抗的獨家授權(quán)。

自2015年獲得美國FDA批準以來，達雷妥尤單抗適應癥已覆蓋多發(fā)性骨髓瘤1~4線用藥，成為臨床基石療法，在全球范圍內(nèi)治療了超過30萬例患者。作為強生第二大重磅產(chǎn)品，達雷妥尤單抗2022H1的市場表現(xiàn)依舊強勁，全球銷售額達到38.42億美元（+37.3%）。

達雷妥尤單抗于2019年10月首次在國內(nèi)獲批上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。2021年4月，達雷妥尤單抗新適應癥在華再次獲批，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。2021年11月，達雷妥尤單抗第3項一線適應癥在華獲批，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

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