9月14日，CDE官網顯示，海和藥物和大化制藥合作開發(fā)的紫杉醇口服液的上市申請已獲受理，適應癥為二線治療晚期胃癌。
胃癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率高，預后較差，嚴重威脅人類健康。2021年全球約110萬胃癌新發(fā)病例中，中國約48.39萬，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球約有79萬，中國約35.3萬，占全球44.6%，即全球將近一半的胃癌新發(fā)病例和死亡病例在中國。紫杉醇口服液（Liporaxel）是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質自乳化藥物遞送技術開發(fā)而成，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機構（MFDS）的上市批準，適應癥為晚期或轉移性胃癌或局部復發(fā)性胃癌二線治療。Liporaxel是全球第一個開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產品的中國大陸、臺灣、香港及泰國研發(fā)、生產及銷售權益。此次申請主要是基于一項隨機、開放、平行對照、非劣效設計、多中心III期臨床試驗，旨在比較Liporaxel與紫杉醇注射液（Taxol）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔任主要研究者，表示：“Liporaxel采用專利的自乳化藥物遞送技術，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑帶來的一些毒副反應，且使用方便。Liporaxel是全球第一個獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國晚期胃癌患者。”
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