今日（10月10日），默沙東（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。根據(jù)默沙東新聞稿，該藥本次獲批單藥用于既往接受過(guò)索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療，這也是帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

此前，帕博利珠單抗已在中國(guó)獲批了8個(gè)適應(yīng)癥，具體為：

• 經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；

• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；

• 由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療；

• 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；

• 單藥用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1[綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥10]的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療；

• 聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療；

• 單藥用于通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1[CPS≥20]的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療；

• 單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌患者的一線治療。

根據(jù)默沙東新聞稿介紹，帕博利珠單抗此次新適應(yīng)癥的獲批是基于3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。該研究主要研究者為南京中醫(yī)藥大學(xué)教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授，旨在評(píng)估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合最佳支持治療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療，用于既往經(jīng)治的晚期肝細(xì)胞癌亞洲患者的療效。該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、持續(xù)緩解時(shí)間和疾病控制率。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，試驗(yàn)組使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了21%。試驗(yàn)組患者的中位OS為14.6個(gè)月，而安慰劑組患者為13.0個(gè)月。此外，聯(lián)合治療將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%。試驗(yàn)組的ORR為12.7%，安慰劑組的ORR為1.3%。在安全性方面，試驗(yàn)組66.9%的患者和安慰劑組49.7%的患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE），試驗(yàn)組14.4%的患者和安慰劑組5.9%的患者發(fā)生了3-5級(jí)TRAE。

秦叔逵教授在新聞稿中表示：“KEYNOTE-394研究今年年初在全球?qū)W術(shù)會(huì)議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細(xì)胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮。目前，晚期肝細(xì)胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求。此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，為對(duì)抗肝細(xì)胞癌這一難治癌種提供了新的‘武器’，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案。”

根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，有超過(guò)50項(xiàng)帕博利珠單抗相關(guān)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。其中多項(xiàng)屬于國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床試驗(yàn)，且涵蓋多個(gè)尚未在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥，包括：子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、食管癌、乳腺癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌、膽道癌以及卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等。

默沙東曾在新聞稿中表示，該公司針對(duì)帕博利珠單抗正在進(jìn)行大規(guī)模的免疫腫瘤領(lǐng)域臨床研究項(xiàng)目，在全球范圍內(nèi)一共開展了超過(guò)1700多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，在多種惡性腫瘤和治療背景中對(duì)該藥進(jìn)行評(píng)價(jià)。

期待帕博利珠單抗后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日造福更多患者。

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