人類遺傳資源辦公室（以下簡稱“遺傳辦”）對臨床研究進展影響重大，申辦方或CRO或設置專門團隊應對遺傳辦審批。

這與近年醫藥企業管線策略相關，“要走出去，也要請進來”，全球多中心臨床研究廣泛開展和藥企出海正成為一種流行，這似乎是中國醫藥企業發展壯大的必經之路。

近日，根據2022年遺傳辦公布的數據，TOP10 CRO最愛服務的申辦方藥企出爐！羅氏、禮來、武田等企業上榜。

TOP10 CRO最愛服務的申辦方藥企

據統計，遺傳辦臨床研究申請最有經驗的10家CRO為：

艾昆緯、泰格、昆翎、徠博科、康德弘翼、百時益、精鼎、諾思格、科林利康、昆拓，這或許也是中國十大CRO企業。

1.艾昆緯臨床研究訂單高度集中、項目高端。

其研究來源前四位，均為TOP外資申辦方，羅氏、禮來、默克雪蘭諾和武田，這四家研究占其總研究數50%，其中羅氏一家就占比30%，由此可見艾昆緯在腫瘤研究領域的優勢。

2.泰格研究來源最分散且健康。

泰格國內臨床研究“老大哥”地位毋庸置疑，遺傳辦研究數量排名第二的泰格，以29家申辦方數量占比其研究總數50%，成為訂單來源最分散的CRO，足以說明泰格的品牌影響力巨大，受眾多申辦方青睞。

3.昆翎更鐘情Biotech。

昆翎臨床研究數量前五位申辦方均為Biotech，上海海和、嘉和生物、神州細胞等，隨著資本市場預冷，Biotech公司融資困難，昆翎的客戶畫像是否需要重新描繪？

4.徠博科助力傳統大Pharma。

海思科是通過新藥研發在傳統藥企轉型為創新藥企，較為成功的案例之一。其自主研發1.1類新藥環丙泊酚商業化后，獲得快速增長，企業市值在二級市場穩中有進。

5.康德弘翼不靠外企依然是巨無霸。

在康德弘翼研究申請前五位申辦方，鮮有外資申辦方（除羅氏診斷）。

6.百時益充分掌握“二八原則”。

50%遺傳辦研究申請來源于武田制藥，而武田制藥近年新藥研發進展較快，在其4年前合并夏爾后已經妥妥成為全球十大藥企。

7.排名第七位精鼎，以外企申辦方藥企為主，在精神領域領先的優時比申請最多。

8.排名第八的賽紐仕，服務一家申辦方撐起“半邊天”。

9.排名第九、十位CRO諾思格、科林利康，在國內研究合同組織合作重點，為國內申辦方。

TOP 19 CRO占遺傳辦研究申請一半

在中國很少有關于CRO訂單數據，從遺傳辦發布數據可見一斑。

2022年1-10月19家CRO研究申請數量占比50%，88家CRO研究申請數量占比80%，5%的CRO企業貢獻50%研究數量。

換句話講，對于需要遺傳辦審批的臨床研究更加集中在國內龍頭CRO和跨國CRO企業（見圖1）。

艾昆緯和泰格屬于第一梯隊，遠遠超過其他CRO，昆翎、康德弘翼和諾思格也有不俗表現，一定程度上說明其在臨床研究領域的江湖地位。

圖1 50%和80%份額CRO參與研究數

與申辦方藥企不同，外資背景CRO并不占有優勢，從龍頭CRO看，艾昆緯、泰格和昆翎分別為遺傳辦研究申請前三位。從19家CRO數量看，外資CRO也并未體現其數量優勢。

事實上，在中國進行臨床研究，具有內資背景的CRO占有較大優勢，熟悉政策環境，對PI的支持度更大，與機構合作良好；需要加強方面是標準化和系統化，畢竟最早的內資CRO成立也不過20多年。

在研究經驗和體系化方面，還需要向數十年經驗的國外CRO學習。

當然，國內也有體系化不錯的CRO，例如昆翎在2021年更名之后，開啟更快征程，2022年7月宣布完成1.5億美元融資，將致力于中國以及海外持續擴張、創新業務發展以及兼并收購。

CRO仍然是臨床研究主力

藥企管線布局要考慮未被滿足治療需求，更要考慮商業化的未來，后者逐漸使新藥研發與投資理性。

中國創新藥發展迅猛，是全球多中心臨床研究是全球化布局的重要一環，這也導致遺傳辦申請結果熾手可熱。

據有關數據顯示，截止2022年10月遺傳辦公布國際合作科學研究項目19批次，共計3632項，平均每月審批300多項，日均審批16.5項（見圖2）。

而遺傳辦對臨床研究申請審批有嚴格流程和步驟，盡管早在2021年為加速審批速度，曾簡化審批流程，但如今看來，旺盛的研發需求對審批依然帶來巨大挑戰。

圖2 研究申請數量

3632項研究中CRO參與申請占52%，比重超過一半，依然是臨床研究領域主力軍（見圖3）。

另一方面，我們可以看到，很大一部分申辦方選擇自建臨床研究團隊，可能有幾個考量，一是國內大Pharma研發管線豐盈，自建隊伍可以降本增效，例如齊魯制藥、正大天晴；

二是自建團隊對于臨床研究進度可控；三是部分小型藥企沒有能力付費給CRO高額研究費，因而選擇自己“硬”上。

圖3 2022年1-10月遺傳辦項目申請比例

雖然申辦方選擇自建隊伍，但這并不是趨勢，從國外大藥企持續選擇研究訂單外包，可略知一二。

一方面，申辦方自營的臨床研究隊伍，研究效率低于外包CRO；另一方面，自建臨床研究團隊需要企業擁有經營戰略清晰、可持續的能力。

從全球頭部CRO數十年的經驗看，中國的CRO屬于起步階段，在相當長一段時間仍然會成為臨床研究的重要力量。

小結

中國CRO起步較晚，隨著醫藥工業升級需求，新藥研發才逐漸嶄露頭角。

一方面，在2015年以后創新藥申請大幅度上升，才促進CRO數量的井噴，一定程度促進中國CRO的發展。

另一方面，臨床研究組織訂單數據相對匱乏，遺傳辦發布數據具有一定借鑒參考意義。

參考資料：2022年1月-10月遺傳辦公布數據

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