★ 摘要

上海市科委、市經信委、市衛健委近日聯合印發《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024年）》（以下簡稱《行動方案》），旨在瞄準全球細胞治療領域科技前沿，聚焦免疫細胞、干細胞等重點領域，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，形成細胞治療創新鏈和產業鏈深度融合發展新格局。

《行動方案》設立的目標包括：到2024年，上海細胞治療科技創新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創新資源要素高效配置，產業規模達到100億元；產業能級大幅提升，創新產品上市申請量3個以上；培育5個以上各具特色的市級細胞治療產業集聚區；引進培育50家龍頭企業和創新型企業，集聚50名產業高端人才和100名產業英才。

----摘自《解放日報·上觀新聞》

★ 國內首創“前院后工廠”模式

上海市生物醫藥科技發展中心主任、上海醫藥行業協會副會長李積宗說，《行動方案》覆蓋創新全鏈條、貫穿產業全周期，推出一批創新性政策和特色舉措，主要包括：聚焦創新策源能力，提出建設一批細胞治療相關重點實驗室、技術創新中心和臨床醫學研究中心，謀劃布局細胞治療相關市級科技重大專項，開展核心裝備、試劑和耗材研發攻關與應用；聚焦臨床研究轉化，鼓勵開展研究者發起的臨床研究（IIT），率先探索開展首次應用于人體的細胞治療臨床試驗，并在國內首次提出探索“前院后工廠”細胞治療產業發展新模式；聚焦產業發展能級，提出打造“一核多點”的細胞治療產業特色集聚區，實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，推動產品質量檢測等細胞治療標準制定。

同濟大學附屬第十人民醫院是探索“前院后工廠”模式的先行者。2020年，上海市腫瘤細胞治療技術創新中心在醫院內成立。這家企業性質的技術創新中心由十院與上海醫藥集團聯合組建，突破了企業與公立醫院創辦合資公司的制度障礙。

中心建有GMP（藥品生產質量管理規范）細胞制備室、質控實驗室和病毒質粒制備室，將工廠的細胞制備與醫院的臨床研究融為一體，以最短的流程、最快的速度為癌癥患者提供免疫細胞治療。

十院腫瘤科主任、同濟大學癌癥中心常務副主任許青說，“細胞治療是個體化、精準化治療，這個模式能減少細胞制備和臨床驗證之間的環節，也有利于形成并推廣細胞診療方法的質量控制標準。”

★ 安全 可控 可追溯

百奧利盟很榮幸能夠參與到上藥生物治療公司的建設中來，本次細胞生產管理系統項目的實施采用百奧利盟Bio-CELLV5.0細胞和基因治療數據一體化信息平臺，主要目的是實現上藥生物細胞生產業務全過程計算機化系統管理，對產品的全生命周期進行數據記錄和分析，確保產品的安全、可控、可追溯，保證了產品質量，實現了產品的CoC（監管鏈）及Col（身份鏈）。

★ 細胞生產過程無死角管理

百奧利盟Bio-CELL?細胞和基因治療數據一體化信息平臺，集成了研發實驗數據系統、細胞生產管理系統、樣本庫管理系統（BIOBANK）、質量管理系統（QMS）、質控實驗室信息管理系統（QC-LIMS）、電子實驗記錄本（ELN）、倉儲管理（WMS）等多種信息化解決方案，全方位支持GMP車間信息化生產應用，確保細胞生產過程的無死角管理目標。

★ CSV計算機系統驗證

除此之外，百奧利盟Bio-CELL?系統是一套經過CSV（計算機系統驗證）的細胞和基因治療數據一體化信息平臺，系統參考并遵守國際行業規范GAMP5和ALCOA+CCEA原則，滿足NMPA《藥品記錄與數據管理要求（試行）》、《GMP附錄-細胞治療產品征求意見稿》相關法規和規范的相關要求，支持細胞、基因治療企業在臨床試驗、IND、NDA多階段應用，并且可以根據提供雙語版系統以及驗證文件，從而助力醫藥企業、科研機構合規化生產管理，降低監管難度，提供國際化接軌支持。

百奧利盟一直致力于為全球精準醫療和創新生物藥行業提供全程數字化解決方案，愿意用專業服務和落地實踐經驗全力以赴投身助力上藥+十院的“前院后工廠”模式的探索與先行，共同將技術創新成果盡快用于臨床驗證，讓包括常見病、多發病在內的眾多疾病患者受益。