FirstWord Pharma 11月29日報道，羅氏自愿撤回其PD-L1單抗阿替利珠單抗（Tecentriq）在美國用于治療不適合接受順鉑化療的尿路上皮癌（mUC）患者的適應(yīng)癥。此前，羅氏還撤回了阿替利珠單抗二線治療接受過鉑類化療后進展的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的適應(yīng)癥。這意味著該藥物在美國的應(yīng)用范圍進一步縮小。阿替利珠單抗是第一款獲批上市的PD-L1單抗，于2016年5月在美國獲加速批準上市，用于二線治療接受過鉑類化療后進展的mUC患者。此次批準是基于II期IMvigor210研究隊列2的積極數(shù)據(jù)。為獲得完全批準，當時羅氏開展了驗證性III期IMvigor211研究。但是結(jié)果并不理想，相比于化療，阿替利珠單抗未能顯著改善PD-L1高表達患者的總生存期（10.6個月 vs 11.1個月）。鑒于此結(jié)果，羅氏于2021年3月自愿撤回該適應(yīng)癥。2017年4月，阿替利珠單抗的適應(yīng)癥擴大至不適合接受順鉑化療的尿路上皮癌患者。此次批準是基于II期IMvigor210研究隊列1的積極數(shù)據(jù)。同樣，為獲得完全批準，羅氏也開展了一項驗證性III期研究（IMvigor130）以評估阿替利珠單抗一線治療mUC患者的療效。雖然該研究達到了顯著改善患者無進展生存期的主要終點，但是未能達到顯著改善總生存期的主要終點（16.0個月 vs 13.4個月，P=0.027）。不過，F(xiàn)DA咨詢委員會卻贊成在最終的總生存期數(shù)據(jù)讀出前繼續(xù)維持該適應(yīng)癥的加速批準狀態(tài)，理由是在未經(jīng)治療的mUC患者中，有很大一部分人無法忍受化療，他們需要其他治療選擇，而阿替利珠單抗可以滿足這種需求。遺憾的是，該研究最終還是沒能達到總生存期顯著改善的終點。羅氏表示，這些數(shù)據(jù)將在即將舉行的醫(yī)學會議上公布。羅氏首席醫(yī)療官Levi Garraway表示：“雖然我們對這次撤回感到失望，但我們理解需要堅持......加速審批計劃。”
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