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10分鐘起效!全球首創干眼癥新藥申報上市

2022-11-30 10:50:40來源:醫藥魔方瀏覽量:407

11月29日,Aldeyra宣布已向FDA遞交reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請(NDA)。

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干眼癥是由多種原因導致的眼表損傷,患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀,還會因為淚膜不穩定導致視覺障礙,對患者的生活質量甚至心理健康都產生了負面影響。流行病學和臨床證據表明,60%-90%的干眼癥是由于瞼板腺功能障礙導致的蒸發過強型干眼癥。在美國,約有3900萬或更多的成年人受此疾病影響。
Reproxalap是一款在研的first in class小分子反應性醛類物質(RASP)抑制劑,通過降低促炎性醛類物質的水平達到治療目的。RASP含量會在眼部或全身性炎癥性疾病中升高,造成眼睛發炎、淚液分泌量降低、眼睛發紅以及改變淚液內脂質組成,許多干眼癥患者具有較高的RASP含量。
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支持本次NDA申請的材料包括5項臨床試驗的結果,這些結果涵蓋眼部干燥癥狀評分、眼睛發紅癥狀、Schirmer測試(用于評估眼睛產生的淚液量)以及Schirmer測試≥10mm的應答分析數據。用于證明療效的NDA材料將包括交叉臨床試驗評估的從給藥幾分鐘到長達12周的療效和在干燥眼室(dry eye chamber)和自然環境中進行的評估(詳見:10分鐘起效!first in class干眼癥新藥計劃提交上市申請)。除了療效數據,Aldeyra還計劃提交長達12個月的安全性數據。
此外,除了計劃提交reproxalap用于干眼癥的NDA外,Aldeyra還強調了幾個即將到來的里程碑:

  • ADX-2191治療原發性玻璃體視網膜淋巴瘤的Pre-NDA會議將于今年Q4舉行。
  • ADX-2191治療增殖性玻璃體視網膜病變的III期GUARD研究的第1部分的結果將在今年Q3或Q4公布。
  • ADX-2191治療色素性視網膜炎的II期研究結果將于2023年H1公布。
  • reproxalap治療過敏性結膜炎的III期INVIGORATE-2研究的結果將于2023年公布。

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