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先聲藥業(yè)先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中III期臨床達(dá)療效終點(diǎn)

2022-12-02 10:20:14來(lái)源:醫(yī)藥魔方瀏覽量:604

12月1日,先聲藥業(yè)宣布,與寧丹新藥合作開(kāi)發(fā)的先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中(AIS)的III期臨床研究初步分析顯示:相對(duì)于安慰劑,先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力,達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn),安全性良好。

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急性缺血性腦卒中需迅速解除病癥,每耽擱1分鐘,患者將損失1.8天健康生命。目前注射給藥是臨床急救的方法,然而,注射給藥需要專業(yè)人員,臨床迫切需要適合卒中急救的非注射給藥方式的有效的神經(jīng)保護(hù)劑,以爭(zhēng)取治療時(shí)間窗,使患者更多地獲益。

先必新舌下片(前稱Y-2舌下片)是一種口服固體制劑,所含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分可在舌下迅速崩解,通過(guò)舌下靜脈叢吸收,進(jìn)入中樞發(fā)揮抗炎、抗自由基和保護(hù)血腦屏障等藥效,從而降低腦卒中引發(fā)的神經(jīng)元損傷。獨(dú)特的劑型有望增加卒中治療方式的靈活性,提高用藥依從性。

2020年7月,先必新(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀,日常生活的活動(dòng)能力和功能障礙。先必新舌下片未來(lái)有望與已上市的先必新組成序貫療法,為患者提供完整療程。

此項(xiàng)先必新舌下片注冊(cè)III期臨床研究由北京大學(xué)第三醫(yī)院任組長(zhǎng)單位,于全國(guó)近40家研究中心納入發(fā)病時(shí)間≤48小時(shí)的AIS患者超900例, 旨在評(píng)價(jià)先必新舌下片治療AIS患者的有效性和安全性。

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