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14天短療程!渤健口服抗抑郁新藥申報上市

2022-12-07 09:39:02來源:醫藥魔方瀏覽量:230

12月6日,渤健與Sage Therapeutics聯合宣布,已完成向FDA滾動提交Zuranolone的新藥上市申請(NDA),用于治療重度抑郁癥(MDD)和產后抑郁癥(PPD)。

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Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持續兩周的口服抑郁新藥,MDD適應癥獲FDA授予突破性療法和快速通道資格,PPD適應癥獲快速通道資格。
它是由Sage開發的一款神經活性類固醇(NAS) GABA-A受體陽性變構調節劑(PAM)。而GABA系統是大腦和中樞神經系統的主要抑制信號通路,可以參與調節大腦功能。對于抑郁癥患者,Zuranolone可能有助于快速重新平衡失調的神經元網絡,以幫助改善大腦功能。
今年2月,渤健/Sage宣布,Zuranolone治療MDD患者的CORAL研究到達主要終點,顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用,在2周療程的第3天即觀察到了相比安慰劑更明顯的療效。(見:3天見效!渤健/Sage突破性口服抑郁新藥關鍵III期研究成功
同年6月,Zuranolone治療PPD的III期臨床SKYLARK達到主要研究終點和所有次要終點。與安慰劑相比,50mg Zuranolone治療組在第15天抑郁癥狀方面表現出具有統計學和臨床意義的改善。(見:渤健產后抑郁新藥III期臨床成功

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