摘要

CAV中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)直播課堂|第十四期 于昨晚7點(diǎn)準(zhǔn)時(shí)上線(xiàn)直播，主講人百奧利盟創(chuàng)始人兼CTO倪毅以《創(chuàng)新生物藥研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)字化方案》為主題進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享，直播間在線(xiàn)觀看人次2000+。

第十四期[ CAV直播課堂 ]

主題內(nèi)容｜ 行業(yè)趨勢(shì)｜觀點(diǎn)解析

PART 01  生命科學(xué)行業(yè)數(shù)字化大趨勢(shì)

針對(duì)生命科學(xué)行業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)，百奧利盟創(chuàng)始人兼CTO倪總認(rèn)為已經(jīng)深入到基因和細(xì)胞的微環(huán)境和突破檢測(cè)和新藥研發(fā)的瓶頸階段，2024年生物制品與生物藥生產(chǎn)占比將超過(guò)50%，針對(duì)患者的個(gè)性化診療的興起（細(xì)胞與基因治療、CAR-T藥物上市等）成為趨勢(shì)。

很多企業(yè)客戶(hù)面臨著國(guó)內(nèi)及全球法規(guī)的監(jiān)管，從國(guó)家“十四五規(guī)劃”及二十大報(bào)告政策解讀中不難看出，生命科學(xué)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型已經(jīng)提升到國(guó)家戰(zhàn)略發(fā)展層面的高度。

創(chuàng)新生物藥如何數(shù)字化，除了與化藥一致的要求如：“成熟規(guī)模化生產(chǎn)工藝、GMP級(jí)別廠房設(shè)施、GMP級(jí)別質(zhì)量管理體系”之外，創(chuàng)新生物藥其產(chǎn)品生產(chǎn)特性“原輔料制備、靶點(diǎn)篩選流程、菌種庫(kù)/質(zhì)粒庫(kù)/細(xì)胞庫(kù)/種子庫(kù)構(gòu)建”，都屬于創(chuàng)新生物藥的生產(chǎn)工藝。針對(duì)細(xì)胞與基因治療，以及mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗等個(gè)性化產(chǎn)品特殊性要求更高、更嚴(yán)格。例如對(duì)供者材料的安全性、生產(chǎn)工藝特殊性、生產(chǎn)批量小、溫度敏感、易受污染或混淆等方面，這就對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有了更高要求與挑戰(zhàn)。

PART 02  百奧利盟信息化解決方案提供商

百奧利盟致力于為全球生物藥與精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)提供全程數(shù)字化解決方案，目前有100多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全球300多個(gè)成功案例的落地實(shí)踐，在美國(guó)、中東都設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，已經(jīng)擁有十多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與積累。

本次直播課堂，倪總從全程數(shù)字化方案、數(shù)字化合規(guī)、傳統(tǒng)架構(gòu)到IIOT轉(zhuǎn)型、機(jī)器學(xué)習(xí)的應(yīng)用、云計(jì)算的應(yīng)用等角度進(jìn)行了闡述。具體詳情請(qǐng)點(diǎn)擊百奧利盟官方微信公眾號(hào)或網(wǎng)站鏈接http://shangzhibo.tv/watch/10892612

PART 03  課后知識(shí)問(wèn)答

Q1：目前如在研發(fā)階段，很多工序沒(méi)有完全落實(shí)，如何規(guī)劃信息化建設(shè)？

倪毅：非常感謝關(guān)注，創(chuàng)新生物藥在研發(fā)階段，主要進(jìn)行臨床前研究等工作，實(shí)驗(yàn)流程和生產(chǎn)工藝不確定，處于研發(fā)實(shí)驗(yàn)階段，這時(shí)的痛點(diǎn)是如何快速記錄實(shí)驗(yàn)信息，比較不同實(shí)驗(yàn)信息以及科學(xué)家一閃念的設(shè)計(jì)，需要采用研發(fā)實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化系統(tǒng)。具體可以與百奧利盟取得聯(lián)系，咨詢(xún)電話(huà) 010-69512179，謝謝！

02在IND階段是否需要系統(tǒng)呢？如現(xiàn)在上系統(tǒng)如何為后續(xù)正式生產(chǎn)預(yù)留調(diào)整空間？

倪毅：非常感謝關(guān)注，創(chuàng)新生物藥在IND階段有臨床研究、小試、中試階段，研發(fā)需要采用研發(fā)ELN電子記錄本系統(tǒng)，到了中試階段，既不屬于研發(fā)，也不屬于生產(chǎn)，需要有專(zhuān)門(mén)的數(shù)字化系統(tǒng)，然后再無(wú)縫轉(zhuǎn)換到生產(chǎn)。具體可以與百奧利盟取得聯(lián)系，咨詢(xún)電話(huà) 010-69512179，謝謝！

03感謝分享，給予了很多建設(shè)性啟發(fā)，對(duì)于“基層數(shù)據(jù)與決策端數(shù)據(jù)扁平化的數(shù)字化管理”很認(rèn)可，也特別注意到幾個(gè)客戶(hù)案例，想請(qǐng)問(wèn)下像我們公司初創(chuàng)規(guī)模不是特別大，如何有步驟的進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，我們也是聚焦細(xì)胞基因治療領(lǐng)域，和醫(yī)院有緊密客戶(hù)訂單協(xié)作，我們需要怎樣的數(shù)字化管理框架和分階段的具體部門(mén)/業(yè)務(wù)模塊有次序的逐一部署？大概是怎樣的周期，具體服務(wù)流程步驟是怎樣的？謝謝

倪毅：非常感謝關(guān)注，如果是初創(chuàng)型公司，可以統(tǒng)一規(guī)劃，分布實(shí)施，按模塊上線(xiàn)，比如細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，可以先上線(xiàn)CDE法規(guī)最關(guān)注的追溯系統(tǒng)部分，再上線(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)控、研發(fā)數(shù)字化模塊，因?yàn)槭欠植忌暇€(xiàn)，每期周期都不長(zhǎng)，具體可以與百奧利盟取得聯(lián)系，咨詢(xún)電話(huà) 010-69512179，謝謝！

END

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