8月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，禮進生物提交1類生物新藥LVGN6051單克隆抗體注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。這是一款CD137激動抗體，目前正在美國開展1期臨床試驗。此前，該產(chǎn)品已與默沙東（MSD）的PD-1抑制劑Keytruda達成聯(lián)合用藥合作，以評估組合用藥治療多種惡性腫瘤的效果。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

CD137是腫瘤壞死因子（TNF）受體家族的成員，又稱TNFRSF9或者4-1BB，由淋巴細胞激活（ILA）誘導(dǎo)，是共刺激免疫檢查點分子。它可以由激活后的T細胞表達，而且在CD8 T細胞上的表達量比在CD4 T細胞上的表達量更高。CD137最具特征的功能是其對T細胞的共刺激活化作用。它的交聯(lián)可增強T細胞增殖，IL-2分泌，存活和細胞溶解活性。此外，CD137可以增強免疫活性以消除小鼠中的腫瘤。

根據(jù)禮進生物官網(wǎng)介紹，給藥后，LVGN6051結(jié)合并激活在各種白細胞亞群上表達的CD137，包括活化的T淋巴細胞和自然殺傷（NK）細胞。這增強了CD137介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，誘導(dǎo)了細胞因子的產(chǎn)生，并促進了T細胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫反應(yīng)。與已進入臨床的第一代CD137激動性抗體不同，LVGN6051有選擇性地在腫瘤微環(huán)境中局部激活CD137，減少正常組織免疫副反應(yīng)。

▲LVGN6051作用機理（截圖來源：禮進生物官網(wǎng)）

今年6月，禮進生物宣布與默沙東旗下子公司達成臨床試驗合作協(xié)議，以評估LVGN6051與默沙東的PD-1抑制劑可瑞達（Keytruda，帕博利珠單抗）治療多種惡性腫瘤中的效果，包括肺癌、黑色素瘤、錯配修復(fù)缺陷（dMMR）或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）的胃腸道癌和淋巴瘤。

目前，禮進生物正在美國進行LVGN6051單獨使用或與抗PD-1抗體聯(lián)合使用的1期臨床試驗。此次是該產(chǎn)品首次在中國申報臨床試驗并獲受理，該公司計劃在2021年第一季度正式在中國啟動1期臨床試驗。

▲禮進生物在研管線（截圖來源：禮進生物官網(wǎng)）

禮進生物由王結(jié)義博士于2016年創(chuàng)立，以其全球創(chuàng)新的腫瘤免疫激動性抗體管線為核心。目前，其在研管線已經(jīng)有6款創(chuàng)新候選藥。其中，針對 CD40靶點的激動性抗體LVGN7409已在臨床申報準(zhǔn)備階段。

參考資料

[1]中國國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Aug 12，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]Lyvgen Announces Clinical Trial Collaboration With MSD. Retrieved June 9, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200609005863/en/Lyvgen-Announces-Clinical-Trial-Collaboration-MSD

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