國家藥監局藥審中心關于將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送有關事宜的通知

發布日期：20221228

       為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的決策部署，持續優化政務服務，提高企業工作便捷度，經國家藥品監督管理局同意，藥審中心對補充資料工作流程進行了優化，將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送，現將有關事宜通知如下：

       一、自2023年1月1日起，對于符合《藥品注冊管理辦法》第八十七條需要補充資料情形的注冊申請，藥審中心將通過“申請人之窗”推送電子《補充資料通知》，不再郵寄紙質通知，申請人需登錄申請人之窗下載獲取。制劑注冊申請請往“申請人之窗”→“技術審評信息”→“補充資料”→“補充資料通知”欄目下載，原輔包注冊申請請往“申請人之窗”→“原輔包”→“原料藥產品一覽”/“輔料、包材登記”列表中通過“文書打印”功能獲取。

       二、我中心在發出電子《補充資料通知》的同時，會同時給該注冊申請的聯系人發送短信和郵件通知。注冊申請審評過程中如聯系人有變更，請申請人及時更新，以免因收不到我中心發出的通知而導致延誤。

       三、對于2023年1月1日前受理的注冊申請，仍以紙質形式回復補充資料。申請人如收到2023年1月1日前發出的紙質《補充資料通知》的，仍按紙質通知的要求回復補充資料；申請人如收到電子《補充資料通知》的，回復補充資料時需打印電子《補充資料通知》作為接收補充資料依據，其他要求不變。

       四、對于2023年1月1日后受理的注冊申請，需以光盤的形式回復補充資料。制劑及原輔包補充資料注意事項見附件1、附件2。

       五、2020年11月25日發布的《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》（2020年第42號）作相應修訂，修訂后的《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》見附件3。

       附件：1、制劑補充資料注意事項

                 2、原輔包補充資料注意事項

                 3、藥品審評中心補充資料工作程序（試行）

                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                  2022年12月28日

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