▎藥明康德內容團隊報道

12月28日，綠葉制藥宣布，其自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑——棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。除了在中國，LY03010在美國開展的關鍵臨床試驗也于近日達到預期終點，計劃通過505(b)(2)的途徑提交新藥上市申請。

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病。根據世界衛生組織（WHO）官網數據，該疾病在全球范圍內困擾約2400萬人。作為一種反復發作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反復，成為當下精神分裂癥治療的主要難點。數據顯示，首次發作的患者有60%服藥依從性差，5年內的復發率超過80%。多次復發導致病程遷延、治療難度增加、也使治療費用大幅增加。

公開資料顯示，帕利哌酮為治療精神分裂癥的一線用藥，它可緩解精神病性陽性癥狀，同時改善認知和情感癥狀。帕利哌酮有口服劑型和長效注射劑兩種劑型。相比口服劑型，長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩定的有效血藥濃度等特點，從而提升患者依從性，在長期治療中能更為顯著地降低復發風險，改善患者長期獲益。目前，中國尚無棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑品種獲批上市。

據綠葉制藥公開資料介紹，LY03010由綠葉制藥的長效和靶向制劑技術平臺自主開發，為一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次。該產品在中國精神分裂癥患者中開展的、以棕櫚酸帕利哌酮注射液原研藥作為參比制劑的生物等效性試驗中達到預設終點，并據此提交上市申請。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示，抗精神病藥長效針劑可為精神分裂癥患者的規范管理率、規律服藥率、病情穩定率提供長期有力的支持。LY03010將與瑞欣妥形成差異化的產品組合，為更多有需要的患者帶來新的治療選擇。精神分裂癥等中樞神經系統疾病存在廣泛而亟待滿足的治療需求。綠葉制藥長期聚焦這一治療領域，致力于通過提供有差異的、具有臨床價值的優質創新產品，為中國乃至全球患者服務。

目前，綠葉制藥圍繞中樞神經系統已上市一系列產品，包括鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（若欣林）、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥）、富馬酸喹硫平片（思瑞康）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等。其產品已經在中國、美國、歐洲、日本在等國家和地區實現商業化。該公司管線中還有用于治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003、用于治療遲發性運動障礙及亨廷頓舞蹈病的VMAT2抑制劑LY03015等多個中樞神經治療領域新藥正在研發中。

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