導讀：用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。

12月28日，諾誠健華發布公告：tafasitamab聯合來那度胺已獲香港衛生署批準，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，已在博鰲樂城國際醫療旅游先行區批準用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批準任何適應癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯合來那度胺今年七月在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。

Tafasitamab已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來那度胺聯合治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治性DLBCL患者。

關于 tafasitamab

Tafasitamab是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

2010年，MorphoSys公司從Xencor公司獲得全球獨家開發和商業化tafasitamab的權利。

Tafasitamab包含Xencor公司獨有的XmAb? 工程化Fc結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導B細胞腫瘤的裂解。

在美國，Monjuvi? (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來那度胺聯合治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

在歐洲，Minjuvi? (tafasitamab) 與來那度胺聯合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。

作為B細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項聯合用藥臨床研究。

Monjuvi?和Minjuvi?是MorphoSys公司的注冊商標。在美國，tafasitamab由Incyte和MorphoSys以Monjuvi?品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以Minjuvi?品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議。

XmAb?是Xencor公司的注冊商標。

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