關于公開征求ICH《M11：臨床電子結構化協調方案（CeSHarP）》指導原則草案意見的通知

發布日期：20230106

       ICH《M11：臨床電子結構化協調方案（CeSHarP）》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

       M11指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

       社會各界如有相關建議，請于2023年3月15日前通過聯系人電子郵件反饋我中心。

       聯系人：趙建中、何春俐

       郵箱：zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn

       附件：1. 【英文】ICH M11電子結構化協調的臨床方案指導原則（草案）

                 2. 【中文】ICH M11電子結構化協調的臨床方案指導原則（草案）

                 3. 【英文】ICH M11電子結構化協調的臨床方案模板（草案）

                 4. 【中文】ICH M11電子結構化協調的臨床方案模板（草案）

                 5. 【英文】ICH M11電子結構化協調的臨床方案技術規范（草案）

                 6. 【中文】ICH M11電子結構化協調的臨床方案技術規范（草案）

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                            2023年1月6日

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