看點

• 7月藥審中心受理總量為815個（不計復審）。

• 7月34個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

• 7月新增95個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計，2020年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有815個（復審除外，下同）。

圖一 2020年3-7月CDE藥品受理情況

7月相比6月份減少334個受理號，其中化藥減少287個受理號。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有613個。

圖二 2020年3-7月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，7月的承辦數據相比6月，新藥、仿制與補充申請都有明顯下降，其中補充申請減少295個。

1.化藥1類國產申報情況

7月CDE受理化藥國產1類新藥共計31個受理號，涉及15個品種11家企業。下表為7月新承辦的1類國產新藥。

表一 2020年7月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2020年8月3日。

ACT001膠囊

ACT001是由天津尚德藥緣科技和南開大學聯合研發的一種靶向STAT3和NF-κB的烏心石內酯（micheliolide）衍生物，是一種抗腫瘤藥物。

蘋果酸法米替尼膠囊

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，該藥品正在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、胃腸道間質瘤、神經內分泌瘤、特發性纖維化、結直腸癌等多個適應癥的不同階段臨床研究。

HPG1860膠囊

HPG1860是雅創醫藥原創NASH新藥，它是非膽汁酸結構，高效，高度選擇性的完全法尼醇X受體（FXR）激動劑，具有治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）,原發性膽汁性肝硬化（PBC）及原發性硬化性膽管炎（PSC）的潛力。

PZH2111片

PZH2111片是片仔癀具有自主知識產權的化學藥品1類創新藥，該藥品主要用于治療尿路上皮細胞癌、肝內膽管細胞癌等晚期實體腫瘤。

阿茲夫定片

阿茲夫定（FNC）是全球首個靶向艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點抑制劑，為國內第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。該藥品上市后，將為我國艾滋病的治療和預防作出極大貢獻。

海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺是恒瑞醫藥對艾曲泊帕進行了一系列結構的修飾，研究出的具有自主知識產權的創新藥，它是一種高選擇性非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑，臨床上主要用于治療血小板減少癥。

帕米帕利膠囊

帕米帕利（pamiparib，BGB-290）由百濟神州自主研發，是一款在研PARP1和PARP2抑制劑。該藥主要用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

2.化藥1類進口藥申報情況

7月共40個進口化藥1類受理號獲得承辦。

表二 2020年7月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2020年8月3日。

二、中藥審評情況

7月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計18個，其中新藥1個，補充申請16個，一次性進口1個。

圖三 2020年3-7月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評情況

7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計184個，新藥64個，補充申請56個，進口61個，3個一次性進口。

圖四 2020年3-7月CDE生物制品受理情況

7月有50個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。

表三 2020年7月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2020年8月3日。

四、按一致性評價申報品種情況

7月新增95個按一致性評價要求進行申報的受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）

圖五 2020年1-7月一致性評價受理數量

表四2020年7月新增一致性評價

注：排隊序號截止至2020年8月3日。

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