2月16日，諾誠(chéng)健華發(fā)布公告稱，近日已收到渤健通知，決定為便利而終止（Terminate for Convenience）雙方就口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTK）奧布替尼在多發(fā)性硬化癥（MS）領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利以及除中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利合作和許可協(xié)議，諾誠(chéng)健華將重獲許可協(xié)議項(xiàng)下授予的渤健所有全球權(quán)利。2021 年 7 月，諾誠(chéng)健華與渤健就奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥（MS）和其他自身免疫性疾病的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作和許可協(xié)議，渤健向諾誠(chéng)健華一次性支付不可退還和不予抵扣的首付款1.25億美元。多發(fā)性硬化是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病。正常情況下，神經(jīng)纖維外覆蓋著一層起保護(hù)作用和維持神經(jīng)正常傳導(dǎo)功能的髓鞘，類似于電線外包裹的絕緣涂層。但多發(fā)性硬化患者的免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊這些保護(hù)性髓鞘，致使髓鞘脫落，導(dǎo)致電信號(hào)難以在神經(jīng)細(xì)胞間傳輸。而這種“信號(hào)崩潰”可能導(dǎo)致多發(fā)性硬化癥狀發(fā)生和疾病復(fù)發(fā)，出現(xiàn)包括運(yùn)動(dòng)障礙、感官異常、認(rèn)知功能損傷等多種臨床表現(xiàn)。研究表明，拮抗BTK可以抑制B細(xì)胞激活與增殖，且同時(shí)阻止髓系細(xì)胞釋放炎癥因子，從而達(dá)到調(diào)節(jié)免疫治療某些自身免疫性疾病，如多發(fā)性硬化癥的目的。此前，賽諾菲BTK抑制劑tolebrutinib因在臨床研究中的藥物治療相關(guān)肝損傷病例，被FDA部分暫停了臨床研究。2021年12月23日，諾誠(chéng)健華也曾發(fā)布公告，稱美國(guó)FDA已對(duì)奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥實(shí)施部分臨床擱置。因此，在美國(guó)進(jìn)行的II期研究將不會(huì)開(kāi)展新的患者招募。位于美國(guó)的受試者如使用奧布替尼70天或更短將中止用藥，完成超過(guò)70天研究的受試者則獲準(zhǔn)繼續(xù)使用奧布替尼。近期，在一次召開(kāi)的投資者會(huì)議中，諾誠(chéng)健華方面表示，目前仍有140多例患者數(shù)據(jù)等待分析，將根據(jù)結(jié)果決定后續(xù)臨床研究計(jì)劃。
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